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慢性HBV感染症を治療するBRII-835およびBRII-179併用療法の安全性と有効性を調査するための研究

2026年6月26日 更新者：Brii Biosciences Limited

慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の治療のためのBRII-835（VIR-2218）およびBRII-179（VBI-2601）併用療法の安全性と有効性を調査する第2相多施設無作為化非盲検試験

これは、慢性 HBV 感染症の成人参加者における併用療法 BRII-835 (VIR-2218) および BRII-179 (VBI-2601) の安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化並行群間試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Investigative Site 61004
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Investigative Site 65002
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla、タイ、90110
        • Investigative Site 66007
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central、Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Investigative Site 64002
  • 中国
      • Changhua, Taiwan、中国、500
        • Investigative Site 88602
      • Hong Kong、中国
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong、中国
        • Investigative Site 85202
      • Hong Kong、中国
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan、中国、83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan、中国
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong、中国
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan、中国、40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY、中国、10048
        • Investigative Site 88605
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul、韓国、3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul、韓国、3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul、韓国、5505
        • Investigative Site 82002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～60歳の男女
  • BMIが18kg/m^2以上かつ32kg/m^2以下
  • -血清HBsAgが6か月以上陽性であると定義される慢性HBV感染

除外基準:

  • -ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状
  • 重大な線維症または肝硬変
  • 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
  • -SCまたはIM注射に対する不耐性の病歴
  • -慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴
  • -肝代償不全の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
参加者は BRII-835 (VIR-2218) を 32 週間受け取ります。
薬：BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) は皮下注射で投与されます
実験的：コホートB
参加者は BRII-835 (VIR-2218) および BRII-179 (VBI-2601) と IFN-α を最大 40 週まで受け取ります。
薬：BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) は皮下注射で投与されます
生物学的：BRII-179 (VBI-2601) IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) と IFN-α は、筋肉内注射によって同時投与されます
実験的：コホートC
参加者は BRII-835 (VIR-2218) および BRII-179 (VBI-2601) を 40 週目まで受け取ります。
薬：BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) は皮下注射で投与されます
生物学的：BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) は筋肉内注射によって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
時間枠：Up to Week 96
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
Up to Week 96
Number of Participants With Adverse Events (AE)
時間枠：Up to Week 96
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
時間枠：Up to Week 96
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
時間枠：Up to Week 96
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
Up to Week 96

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
時間枠：Week 44
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
Week 44
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
時間枠：Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
時間枠：Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
時間枠：Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
時間枠：Week 72
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
時間枠：Week 44
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
Week 44
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
時間枠：Up to Week 72
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brii Biosciences Limited

協力者

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaofei Chen、Brii Biosciences Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2023年7月4日

研究の完了 (実際)

2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月7日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRII-179-835-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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