Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности комбинированной терапии BRII-835 и BRII-179 при лечении хронической инфекции ВГВ

26 июня 2026 г. обновлено: Brii Biosciences Limited

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности комбинированной терапии BRII-835 (VIR-2218) и BRII-179 (VBI-2601) для лечения инфекции, вызванной вирусом хронического гепатита B (HBV).

Это открытое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности комбинированного лечения BRII-835 (VIR-2218) и BRII-179 (VBI-2601) у взрослых участников с хронической инфекцией ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Китай
      • Changhua, Taiwan, Китай, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hong Kong, Китай
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Китай
        • Investigative Site 85202
      • Hong Kong, Китай
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Китай, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Китай
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Китай
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Китай, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Китай, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Investigative Site 66007
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Investigative Site 82002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
  • Индекс массы тела ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 32 кг/м^2
  • Хроническая HBV-инфекция, определяемая по положительному HBsAg в сыворотке в течение ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия
  • Значительный фиброз или цирроз
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Непереносимость подкожных или внутримышечных инъекций в анамнезе
  • История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции HBV.
  • История печеночной декомпенсации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Участники получат БРИИ-835 (ВИР-2218) на 32 недели
Лекарство: БРИИ-835 (ВИР-2218)
BRII-835 (VIR-2218) будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Когорта Б
Участники получат BRII-835 (VIR-2218) и BRII-179 (VBI-2601) с IFN-α до 40-й недели.
Лекарство: БРИИ-835 (ВИР-2218)
BRII-835 (VIR-2218) будет вводиться подкожно.
Биологический: BRII-179 (VBI-2601) с IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) с IFN-α будет вводиться совместно путем внутримышечной инъекции.
Экспериментальный: Когорта С
Участник получит БРИИ-835 (ВИР-2218) и БРИИ-179 (ВБИ-2601) до 40 недели
Лекарство: БРИИ-835 (ВИР-2218)
BRII-835 (VIR-2218) будет вводиться подкожно.
Биологический: БРИИ-179 (ВБИ-2601)
BRII-179 (VBI-2601) будет вводиться внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Временное ограничение: Up to Week 96
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
Up to Week 96
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Временное ограничение: Up to Week 96
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Временное ограничение: Up to Week 96
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Временное ограничение: Up to Week 96
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
Up to Week 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Временное ограничение: Week 44
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
Week 44
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Временное ограничение: Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Временное ограничение: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Временное ограничение: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Временное ограничение: Week 72
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Временное ограничение: Week 44
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
Week 44
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Временное ограничение: Up to Week 72
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brii Biosciences Limited

Соавторы

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRII-179-835-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться