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Studio per indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione BRII-835 e BRII-179 nel trattamento dell'infezione cronica da HBV

9 ottobre 2023 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) in partecipanti adulti con infezione cronica da HBV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Cina
      • Changhua, Taiwan, Cina, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, Cina
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, Cina
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, Cina
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Cina, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Cina
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Cina
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Cina, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Cina, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Investigative Site 66007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2
  • Infezione cronica da HBV come definita da HBsAg sierico positivo per ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione
  • Fibrosi o cirrosi significativa
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC o IM
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV
  • Storia di scompenso epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I partecipanti riceveranno BRII-835 (VIR-2218) per 32 settimane
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte B
I partecipanti riceveranno BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α fino alla settimana 40
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Biologico: BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) con IFN-α sarà co-somministrato mediante iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte C
Il partecipante riceverà BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) fino alla settimana 40
Droga: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Biologico: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) sarà somministrato mediante iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita sostenuta di HBsAg durante il periodo di follow-up di 48 settimane dopo la sospensione di NrtI
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Collaboratori

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRII-179-835-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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