Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie BRII-835 a BRII-179 Léčba chronické infekce HBV

16. června 2024 aktualizováno: Brii Biosciences Limited

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie BRII-835 (VIR-2218) a BRII-179 (VBI-2601) pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV)

Toto je otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby BRII-835 (VIR-2218) a BRII-179 (VBI-2601) u dospělých účastníků s chronickou infekcí HBV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Investigative Site 66007
  • Čína
      • Changhua, Taiwan, Čína, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, Čína
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, Čína
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, Čína
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Čína, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Čína
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Čína
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Čína, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Čína, 10048
        • Investigative Site 88605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 60 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 32 kg/m^2
  • Chronická infekce HBV definovaná pozitivním sérovým HBsAg po dobu ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast
  • Významná fibróza nebo cirhóza
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza intolerance na SC nebo IM injekci
  • Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV
  • Dekompenzace jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Účastníci obdrží BRII-835 (VIR-2218) na 32 týdnů
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) bude podáván subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta B
Účastníci obdrží BRII-835 (VIR-2218) a BRII-179 (VBI-2601) s IFN-α až do 40. týdne
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) bude podáván subkutánní injekcí
Biologický: BRII-179 (VBI-2601) s IFN-a
BRII-179 (VBI-2601) s IFN-α bude souběžně podáván intramuskulární injekcí
Experimentální: Kohorta C
Účastník obdrží BRII-835 (VIR-2218) a BRII-179 (VBI-2601) do 40. týdne
Lék: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) bude podáván subkutánní injekcí
Biologický: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) bude podáván intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s trvalou ztrátou HBsAg během 48týdenního období sledování po vysazení NrtI
Časové okno: do týdne 96
do týdne 96
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do týdne 96
do týdne 96
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: do týdne 96
do týdne 96
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: do týdne 96
do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brii Biosciences Limited

Spolupracovníci

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-179-835-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na BRII-835 (VIR-2218)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit