Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie BRII-835 a BRII-179 Léčba chronické infekce HBV
26. června 2026 aktualizováno: Brii Biosciences Limited
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie BRII-835 (VIR-2218) a BRII-179 (VBI-2601) pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV)
Toto je otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby BRII-835 (VIR-2218) a BRII-179 (VBI-2601) u dospělých účastníků s chronickou infekcí HBV
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Investigative Site 61002
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Investigative Site 61004
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Investigative Site 82004
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Investigative Site 82003
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Investigative Site 82001
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Investigative Site 64001
-
-
Dunedin
-
Dunedin Central, Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Investigative Site 64002
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Investigative Site 65001
-
Singapore, Singapur, 529889
- Investigative Site 65002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Investigative Site 66001
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Investigative Site 66003
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Investigative Site 66002
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Investigative Site 66006
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Investigative Site 66004
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Investigative Site 66007
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, Čína, 500
- Investigative Site 88602
-
Hong Kong, Čína
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, Čína
- Investigative Site 85202
-
Hong Kong, Čína
- Investigative Site 85203
-
Kaohsiung, Taiwan, Čína, 83301
- Investigative Site 88601
-
Kaohsiung, Taiwan, Čína
- Investigative Site 88604
-
NEW Territories, Hong Kong, Čína
- Investigative Site 85204
-
Taichung, Taiwan, Čína, 40447
- Investigative Site 88603
-
Taipei CITY, Čína, 10048
- Investigative Site 88605
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 60 let
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 32 kg/m^2
- Chronická infekce HBV definovaná pozitivním sérovým HBsAg po dobu ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast
- Významná fibróza nebo cirhóza
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnéza intolerance na SC nebo IM injekci
- Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV
- Dekompenzace jater v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Účastníci obdrží BRII-835 (VIR-2218) na 32 týdnů
|
BRII-835 (VIR-2218) bude podáván subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta B
Účastníci obdrží BRII-835 (VIR-2218) a BRII-179 (VBI-2601) s IFN-α až do 40. týdne
|
BRII-835 (VIR-2218) bude podáván subkutánní injekcí
BRII-179 (VBI-2601) s IFN-α bude souběžně podáván intramuskulární injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta C
Účastník obdrží BRII-835 (VIR-2218) a BRII-179 (VBI-2601) do 40. týdne
|
BRII-835 (VIR-2218) bude podáván subkutánní injekcí
BRII-179 (VBI-2601) bude podáván intramuskulární injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Časové okno: Up to Week 96
|
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Časové okno: Up to Week 96
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Časové okno: Up to Week 96
|
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Časové okno: Week 44
|
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Časové okno: Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Časové okno: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Časové okno: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Časové okno: Week 72
|
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Časové okno: Week 44
|
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Časové okno: Up to Week 72
|
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- BRII-179-835-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .