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- 임상시험 NCT04749368
만성 HBV 감염에 대한 BRII-835 및 BRII-179 병용 요법의 안전성 및 효능 조사를 위한 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Brii Biosciences Limited
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료를 위한 BRII-835(VIR-2218) 및 BRII-179(VBI-2601) 병용 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 제2상 다기관 무작위 공개 라벨 연구
만성 HBV 감염 성인 참가자를 대상으로 BRII-835(VIR-2218) 및 BRII-179(VBI-2601) 병용 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Investigative Site 64001
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Dunedin
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Dunedin Central, Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Investigative Site 64002
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Busan, 대한민국, 49241
- Investigative Site 82004
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Investigative Site 82003
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Seoul, 대한민국, 3080
- Investigative Site 82001
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Seoul, 대한민국, 3722
- Investigative Site 82005
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Seoul, 대한민국, 5505
- Investigative Site 82002
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Investigative Site 65001
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Investigative Site 65002
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Changhua, Taiwan, 중국, 500
- Investigative Site 88602
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Hongkong, 중국
- Investigative Site 85201
-
Hongkong, 중국
- Investigative Site 85202
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Hongkong, 중국
- Investigative Site 85203
-
Kaohsiung, Taiwan, 중국, 83301
- Investigative Site 88601
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Kaohsiung, Taiwan, 중국
- Investigative Site 88604
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NEW Territories, Hong Kong, 중국
- Investigative Site 85204
-
Taichung, Taiwan, 중국, 40447
- Investigative Site 88603
-
Taipei CITY, 중국, 10048
- Investigative Site 88605
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Bangkok, 태국, 10330
- Investigative Site 66001
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Investigative Site 66003
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Investigative Site 66002
-
Nonthaburi, 태국, 11000
- Investigative Site 66005
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Investigative Site 66006
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Pathumthani, 태국, 12120
- Investigative Site 66004
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Songkhla, 태국, 90110
- Investigative Site 66007
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Investigative Site 61002
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Investigative Site 61001
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Investigative Site 61004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 60세의 남성 또는 여성
- 체질량 지수 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 32kg/m^2
- ≥ 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg로 정의되는 만성 HBV 감염
제외 기준:
- 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
- 상당한 섬유증 또는 간경변
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- SC 또는 IM 주사에 대한 편협의 역사
- 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환의 병력
- 간 대상부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
참가자는 32주 동안 BRII-835(VIR-2218)를 받게 됩니다.
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BRII-835(VIR-2218)는 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B
참가자는 최대 40주차까지 IFN-α와 함께 BRII-835(VIR-2218) 및 BRII-179(VBI-2601)를 받습니다.
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BRII-835(VIR-2218)는 피하 주사로 투여됩니다.
BRII-179(VBI-2601)와 IFN-α는 근육주사로 병용투여 예정
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실험적: 코호트 C
참가자는 최대 40주차까지 BRII-835(VIR-2218) 및 BRII-179(VBI-2601)를 받습니다.
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BRII-835(VIR-2218)는 피하 주사로 투여됩니다.
BRII-179(VBI-2601)는 근육주사로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NrtI 중단 후 48주 추적 기간 동안 HBsAg 손실이 지속된 참가자 비율
기간: 96주까지
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96주까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
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96주까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
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96주까지
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임상 실험실 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
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96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRII-179-835-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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