Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BRII-835:n ja BRII-179:n yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehosta kroonisen HBV-infektion hoidossa

sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Brii Biosciences Limited

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus BRII-835 (VIR-2218) ja BRII-179 (VBI-2601) yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion hoidossa

Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan BRII-835 (VIR-2218) ja BRII-179 (VBI-2601) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Kiina
      • Changhua, Taiwan, Kiina, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, Kiina
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, Kiina
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, Kiina
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Kiina, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Kiina
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Kiina
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Kiina, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Kiina, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Investigative Site 66007
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Investigative Site 64002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-60 v
  • Painoindeksi ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 32 kg/m^2
  • Krooninen HBV-infektio, joka määritellään positiivisen seerumin HBsAg:n perusteella ≥ 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
  • Merkittävä fibroosi tai kirroosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • Aiempi intoleranssi SC- tai IM-injektiolle
  • Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
  • Maksan vajaatoiminnan historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Osallistujat saavat BRII-835:n (VIR-2218) 32 viikon ajan
Lääke: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti B
Osallistujat saavat BRII-835 (VIR-2218) ja BRII-179 (VBI-2601) IFN-α:lla viikolle 40 asti
Lääke: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) annetaan ihonalaisena injektiona
Biologinen: BRII-179 (VBI-2601) IFN-a:n kanssa
BRII-179 (VBI-2601) ja IFN-α annetaan yhdessä lihaksensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: Kohortti C
Osallistuja saa BRII-835 (VIR-2218) ja BRII-179 (VBI-2601) viikkoon 40 asti
Lääke: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) annetaan ihonalaisena injektiona
Biologinen: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) annetaan lihaksensisäisellä injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva HBsAg-häviö 48 viikon seurantajakson aikana NrtI:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
viikkoon 96 asti
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
viikkoon 96 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
viikkoon 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brii Biosciences Limited

Yhteistyökumppanit

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRII-179-835-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset BRII-835 (VIR-2218)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa