Tutkimus BRII-835:n ja BRII-179:n yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehosta kroonisen HBV-infektion hoidossa
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Brii Biosciences Limited
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus BRII-835 (VIR-2218) ja BRII-179 (VBI-2601) yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion hoidossa
Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan BRII-835 (VIR-2218) ja BRII-179 (VBI-2601) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Investigative Site 61002
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigative Site 61004
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Investigative Site 82004
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Investigative Site 82003
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Investigative Site 82001
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, Kiina, 500
- Investigative Site 88602
-
Hong Kong, Kiina
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, Kiina
- Investigative Site 85202
-
Hong Kong, Kiina
- Investigative Site 85203
-
Kaohsiung, Taiwan, Kiina, 83301
- Investigative Site 88601
-
Kaohsiung, Taiwan, Kiina
- Investigative Site 88604
-
NEW Territories, Hong Kong, Kiina
- Investigative Site 85204
-
Taichung, Taiwan, Kiina, 40447
- Investigative Site 88603
-
Taipei CITY, Kiina, 10048
- Investigative Site 88605
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Investigative Site 65001
-
Singapore, Singapore, 529889
- Investigative Site 65002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigative Site 66001
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Investigative Site 66003
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigative Site 66002
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Investigative Site 66006
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Investigative Site 66004
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Investigative Site 66007
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Investigative Site 64001
-
-
Dunedin
-
Dunedin Central, Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Investigative Site 64002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-60 v
- Painoindeksi ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 32 kg/m^2
- Krooninen HBV-infektio, joka määritellään positiivisen seerumin HBsAg:n perusteella ≥ 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
- Merkittävä fibroosi tai kirroosi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
- Aiempi intoleranssi SC- tai IM-injektiolle
- Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
- Maksan vajaatoiminnan historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Osallistujat saavat BRII-835:n (VIR-2218) 32 viikon ajan
|
BRII-835 (VIR-2218) annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Osallistujat saavat BRII-835 (VIR-2218) ja BRII-179 (VBI-2601) IFN-α:lla viikolle 40 asti
|
BRII-835 (VIR-2218) annetaan ihonalaisena injektiona
BRII-179 (VBI-2601) ja IFN-α annetaan yhdessä lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Osallistuja saa BRII-835 (VIR-2218) ja BRII-179 (VBI-2601) viikkoon 40 asti
|
BRII-835 (VIR-2218) annetaan ihonalaisena injektiona
BRII-179 (VBI-2601) annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Aikaikkuna: Week 44
|
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Aikaikkuna: Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Aikaikkuna: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Aikaikkuna: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Aikaikkuna: Week 72
|
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Aikaikkuna: Week 44
|
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Aikaikkuna: Up to Week 72
|
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRII-179-835-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .