Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej BRII-835 i BRII-179 w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej BRII-835 (VIR-2218) i BRII-179 (VBI-2601) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Jest to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego BRII-835 (VIR-2218) i BRII-179 (VBI-2601) u dorosłych uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Chiny
      • Changhua, Taiwan, Chiny, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, Chiny
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, Chiny
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, Chiny
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Chiny, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Chiny
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Chiny
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Chiny, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Chiny, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Investigative Site 66007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 32 kg/m^2
  • Przewlekłe zakażenie HBV definiowane jako dodatni wynik HBsAg w surowicy przez ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału
  • Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia nietolerancji na wstrzyknięcie SC lub IM
  • Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV
  • Historia dekompensacji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy otrzymają BRII-835 (VIR-2218) na 32 tygodnie
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy będą otrzymywać BRII-835 (VIR-2218) i BRII-179 (VBI-2601) z IFN-α do 40. tygodnia
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: BRII-179 (VBI-2601) z IFN-a
BRII-179 (VBI-2601) z IFN-α będą podawane razem we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Kohorta C
Uczestnik otrzyma BRII-835 (VIR-2218) i BRII-179 (VBI-2601) do tygodnia 40.
Lek: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą utratą HBsAg podczas 48-tygodniowego okresu obserwacji po odstawieniu NrtI
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Współpracownicy

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRII-179-835-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na BRII-835 (VIR-2218)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj