Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej BRII-835 i BRII-179 w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej BRII-835 (VIR-2218) i BRII-179 (VBI-2601) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Jest to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego BRII-835 (VIR-2218) i BRII-179 (VBI-2601) u dorosłych uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Investigative Site 61002
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigative Site 61004
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, Chiny, 500
- Investigative Site 88602
-
Hong Kong, Chiny
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, Chiny
- Investigative Site 85202
-
Hong Kong, Chiny
- Investigative Site 85203
-
Kaohsiung, Taiwan, Chiny, 83301
- Investigative Site 88601
-
Kaohsiung, Taiwan, Chiny
- Investigative Site 88604
-
NEW Territories, Hong Kong, Chiny
- Investigative Site 85204
-
Taichung, Taiwan, Chiny, 40447
- Investigative Site 88603
-
Taipei CITY, Chiny, 10048
- Investigative Site 88605
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Investigative Site 82004
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Investigative Site 82003
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Investigative Site 82001
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Investigative Site 64001
-
-
Dunedin
-
Dunedin Central, Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Investigative Site 64002
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Investigative Site 65001
-
Singapore, Singapur, 529889
- Investigative Site 65002
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Investigative Site 66001
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Investigative Site 66003
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Investigative Site 66002
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Investigative Site 66006
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Investigative Site 66004
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Investigative Site 66007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 60 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 32 kg/m^2
- Przewlekłe zakażenie HBV definiowane jako dodatni wynik HBsAg w surowicy przez ≥ 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ochotnik nie nadaje się do udziału
- Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
- Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia nietolerancji na wstrzyknięcie SC lub IM
- Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV
- Historia dekompensacji wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy otrzymają BRII-835 (VIR-2218) na 32 tygodnie
|
BRII-835 (VIR-2218) zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy będą otrzymywać BRII-835 (VIR-2218) i BRII-179 (VBI-2601) z IFN-α do 40. tygodnia
|
BRII-835 (VIR-2218) zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
BRII-179 (VBI-2601) z IFN-α będą podawane razem we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Uczestnik otrzyma BRII-835 (VIR-2218) i BRII-179 (VBI-2601) do tygodnia 40.
|
BRII-835 (VIR-2218) zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
BRII-179 (VBI-2601) będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Ramy czasowe: Up to Week 96
|
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: Up to Week 96
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Ramy czasowe: Up to Week 96
|
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Ramy czasowe: Week 44
|
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Ramy czasowe: Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Ramy czasowe: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Ramy czasowe: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Ramy czasowe: Week 72
|
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Ramy czasowe: Week 44
|
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Ramy czasowe: Up to Week 72
|
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRII-179-835-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .