Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée BRII-835 et BRII-179 pour le traitement de l'infection chronique par le VHB

26 juin 2026 mis à jour par: Brii Biosciences Limited

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte de phase 2 pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée BRII-835 (VIR-2218) et BRII-179 (VBI-2601) pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné BRII-835 (VIR-2218) et BRII-179 (VBI-2601) chez des participants adultes atteints d'une infection chronique par le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Chine
      • Changhua, Taiwan, Chine, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hong Kong, Chine
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Chine
        • Investigative Site 85202
      • Hong Kong, Chine
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Chine, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Chine
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Chine
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Chine, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Chine, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Investigative Site 66007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 60 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 32 kg/m^2
  • Infection chronique par le VHB telle que définie par un sérum AgHBs positif pendant ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer
  • Fibrose importante ou cirrhose
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents d'intolérance à l'injection SC ou IM
  • Antécédents de maladie hépatique chronique de toute cause autre que l'infection chronique par le VHB
  • Antécédents de décompensation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Les participants recevront le BRII-835 (VIR-2218) pendant 32 semaines
Médicament: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) sera administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte B
Les participants recevront BRII-835 (VIR-2218) et BRII-179 (VBI-2601) avec IFN-α jusqu'à la semaine 40
Médicament: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) sera administré par injection sous-cutanée
Biologique: BRII-179 (VBI-2601) avec IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) avec IFN-α sera co-administré par injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte C
Le participant recevra BRII-835 (VIR-2218) et BRII-179 (VBI-2601) jusqu'à la semaine 40
Médicament: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) sera administré par injection sous-cutanée
Biologique: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) sera administré par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Délai: Up to Week 96
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
Up to Week 96
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Délai: Up to Week 96
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Délai: Up to Week 96
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Délai: Up to Week 96
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
Up to Week 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Délai: Week 44
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
Week 44
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Délai: Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Délai: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Délai: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Délai: Week 72
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Délai: Week 44
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
Week 44
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Délai: Up to Week 72
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brii Biosciences Limited

Collaborateurs

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRII-179-835-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner