Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van BRII-835 en BRII-179 combinatietherapie voor de behandeling van chronische HBV-infectie te onderzoeken

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Brii Biosciences Limited

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BRII-835 (VIR-2218) en BRII-179 (VBI-2601) combinatietherapie voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) te onderzoeken

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatiebehandeling BRII-835 (VIR-2218) en BRII-179 (VBI-2601) te evalueren bij volwassen deelnemers met chronische HBV-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Investigative Site 61004
  • China
      • Changhua, Taiwan, China, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, China
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, China
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, China, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, China, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 - 60 jaar
  • Body mass index ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 32 kg/m^2
  • Chronische HBV-infectie zoals gedefinieerd door een positief serum HBsAg gedurende ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname
  • Aanzienlijke fibrose of cirrose
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van intolerantie voor SC- of IM-injectie
  • Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie
  • Geschiedenis van hepatische decompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Deelnemers ontvangen BRII-835 (VIR-2218) gedurende 32 weken
Geneesmiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wordt toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort B
Deelnemers ontvangen BRII-835 (VIR-2218) en BRII-179 (VBI-2601) met IFN-α tot week 40
Geneesmiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wordt toegediend via subcutane injectie
Biologisch: BRII-179 (VBI-2601) met IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) met IFN-α zal gelijktijdig worden toegediend via intramusculaire injectie
Experimenteel: Cohort C
Deelnemer ontvangt BRII-835 (VIR-2218) en BRII-179 (VBI-2601) tot week 40
Geneesmiddel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) wordt toegediend via subcutane injectie
Biologisch: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) zal worden toegediend via intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudend HBsAg-verlies tijdens de follow-upperiode van 48 weken na stopzetting van NrtI
Tijdsspanne: tot week 96
tot week 96
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot week 96
tot week 96
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: tot week 96
tot week 96
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: tot week 96
tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Medewerkers

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRII-179-835-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op BRII-835 (VIR-2218)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren