Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BRII-835 og BRII-179 kombinationsterapi til behandling af kronisk HBV-infektion

9. oktober 2023 opdateret af: Brii Biosciences Limited

Et fase 2 multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) kombinationsterapi til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

Dette er et åbent, randomiseret, parallel-gruppe studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) hos voksne deltagere med kronisk HBV-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Kina
      • Changhua, Taiwan, Kina, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, Kina
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, Kina
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, Kina
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Kina, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Kina, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Investigative Site 82002
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, New Zealand, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60
  • Kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2
  • Kronisk HBV-infektion som defineret ved et positivt serum HBsAg i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse
  • Betydelig fibrose eller skrumpelever
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med intolerance over for SC- eller IM-injektion
  • Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion
  • Anamnese med leverdekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagerne vil modtage BRII-835 (VIR-2218) i 32 uger
Medicin: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) vil blive givet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagerne vil modtage BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α op til uge 40
Medicin: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) vil blive givet ved subkutan injektion
Biologisk: BRII-179 (VBI-2601) med IFN-a
BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α vil blive administreret samtidigt ved intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte C
Deltageren modtager BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) op til uge 40
Medicin: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) vil blive givet ved subkutan injektion
Biologisk: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) vil blive indgivet ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende HBsAg-tab i løbet af den 48-ugers opfølgningsperiode efter NrtI-tilbagetrækning
Tidsramme: op til uge 96
op til uge 96
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til uge 96
op til uge 96
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til uge 96
op til uge 96
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til uge 96
op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbejdspartnere

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRII-179-835-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med BRII-835 (VIR-2218)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner