Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af BRII-835 og BRII-179 kombinationsterapi til behandling af kronisk HBV-infektion
26. juni 2026 opdateret af: Brii Biosciences Limited
Et fase 2 multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) kombinationsterapi til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
Dette er et åbent, randomiseret, parallel-gruppe studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombinationsbehandlingen BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) hos voksne deltagere med kronisk HBV-infektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Investigative Site 61002
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Investigative Site 61004
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, Kina, 500
- Investigative Site 88602
-
Hong Kong, Kina
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, Kina
- Investigative Site 85202
-
Hong Kong, Kina
- Investigative Site 85203
-
Kaohsiung, Taiwan, Kina, 83301
- Investigative Site 88601
-
Kaohsiung, Taiwan, Kina
- Investigative Site 88604
-
NEW Territories, Hong Kong, Kina
- Investigative Site 85204
-
Taichung, Taiwan, Kina, 40447
- Investigative Site 88603
-
Taipei CITY, Kina, 10048
- Investigative Site 88605
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Investigative Site 64001
-
-
Dunedin
-
Dunedin Central, Dunedin, New Zealand, 9016
- Investigative Site 64002
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Investigative Site 65001
-
Singapore, Singapore, 529889
- Investigative Site 65002
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Investigative Site 82004
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Investigative Site 82003
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Investigative Site 82001
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigative Site 66001
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigative Site 66003
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigative Site 66002
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Investigative Site 66006
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Investigative Site 66004
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Investigative Site 66007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-60
- Kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 32 kg/m^2
- Kronisk HBV-infektion som defineret ved et positivt serum HBsAg i ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse
- Betydelig fibrose eller skrumpelever
- Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med intolerance over for SC- eller IM-injektion
- Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion
- Anamnese med leverdekompensation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagerne vil modtage BRII-835 (VIR-2218) i 32 uger
|
BRII-835 (VIR-2218) vil blive givet ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagerne vil modtage BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α op til uge 40
|
BRII-835 (VIR-2218) vil blive givet ved subkutan injektion
BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α vil blive administreret samtidigt ved intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte C
Deltageren modtager BRII-835 (VIR-2218) og BRII-179 (VBI-2601) op til uge 40
|
BRII-835 (VIR-2218) vil blive givet ved subkutan injektion
BRII-179 (VBI-2601) vil blive indgivet ved intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Tidsramme: Up to Week 96
|
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Tidsramme: Up to Week 96
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Tidsramme: Up to Week 96
|
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Tidsramme: Week 44
|
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Tidsramme: Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Tidsramme: Week 72
|
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Tidsramme: Week 44
|
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Tidsramme: Up to Week 72
|
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- BRII-179-835-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .