Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerheten och effekten av BRII-835 och BRII-179 kombinationsterapi som behandlar kronisk HBV-infektion

26 juni 2026 uppdaterad av: Brii Biosciences Limited

En fas 2 multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av BRII-835 (VIR-2218) och BRII-179 (VBI-2601) kombinationsterapi för behandling av kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion

Detta är en öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandlingen BRII-835 (VIR-2218) och BRII-179 (VBI-2601) hos vuxna deltagare med kronisk HBV-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site 61004
  • Kina
      • Changhua, Taiwan, Kina, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85202
      • Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, Kina
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, Kina, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, Kina, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-60
  • Kroppsmassaindex ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 32 kg/m^2
  • Kronisk HBV-infektion som definieras av ett positivt serum-HBsAg i ≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör volontären olämplig för deltagande
  • Betydande fibros eller cirros
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik av intolerans mot SC- eller IM-injektion
  • Historik med kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion
  • Historik av leverdekompensation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Deltagarna kommer att få BRII-835 (VIR-2218) i 32 veckor
Läkemedel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) kommer att ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort B
Deltagarna kommer att få BRII-835 (VIR-2218) och BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α upp till vecka 40
Läkemedel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) kommer att ges genom subkutan injektion
Biologisk: BRII-179 (VBI-2601) med IFN-a
BRII-179 (VBI-2601) med IFN-α kommer att administreras samtidigt genom intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort C
Deltagare kommer att få BRII-835 (VIR-2218) och BRII-179 (VBI-2601) fram till vecka 40
Läkemedel: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) kommer att ges genom subkutan injektion
Biologisk: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) kommer att administreras genom intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Tidsram: Up to Week 96
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
Up to Week 96
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Tidsram: Up to Week 96
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Tidsram: Up to Week 96
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
Up to Week 96
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Tidsram: Up to Week 96
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
Up to Week 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Tidsram: Week 44
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
Week 44
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Tidsram: Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Tidsram: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Tidsram: Up to Week 72
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Tidsram: Week 72
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
Week 72
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Tidsram: Week 44
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
Week 44
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Tidsram: Up to Week 72
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
Up to Week 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbetspartners

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRII-179-835-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera