Estudo para investigar a segurança e a eficácia da terapia combinada BRII-835 e BRII-179 no tratamento da infecção crônica por HBV
26 de junho de 2026 atualizado por: Brii Biosciences Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 2 para investigar a segurança e a eficácia da terapia de combinação BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
Este é um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento combinado BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) em participantes adultos com infecção crônica por HBV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Investigative Site 61002
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Investigative Site 61004
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, China, 500
- Investigative Site 88602
-
Hong Kong, China
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, China
- Investigative Site 85202
-
Hong Kong, China
- Investigative Site 85203
-
Kaohsiung, Taiwan, China, 83301
- Investigative Site 88601
-
Kaohsiung, Taiwan, China
- Investigative Site 88604
-
NEW Territories, Hong Kong, China
- Investigative Site 85204
-
Taichung, Taiwan, China, 40447
- Investigative Site 88603
-
Taipei CITY, China, 10048
- Investigative Site 88605
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Investigative Site 65001
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Investigative Site 65002
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Investigative Site 82004
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Investigative Site 82003
-
Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Investigative Site 82001
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Investigative Site 64001
-
-
Dunedin
-
Dunedin Central, Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Investigative Site 64002
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigative Site 66001
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Investigative Site 66003
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigative Site 66002
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Investigative Site 66006
-
Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Investigative Site 66004
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Investigative Site 66007
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2
- Infecção crônica por VHB definida por HBsAg sérico positivo por ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
- Fibrose ou cirrose significativa
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
- História de intolerância à injeção SC ou IM
- História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
- História de descompensação hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A
Os participantes receberão BRII-835 (VIR-2218) por 32 semanas
|
BRII-835 (VIR-2218) será administrado por injeção subcutânea
|
|
Experimental: Coorte B
Os participantes receberão BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) com IFN-α até a semana 40
|
BRII-835 (VIR-2218) será administrado por injeção subcutânea
BRII-179 (VBI-2601) com IFN-α será coadministrado por injeção intramuscular
|
|
Experimental: Coorte C
O participante receberá BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) até a semana 40
|
BRII-835 (VIR-2218) será administrado por injeção subcutânea
BRII-179 (VBI-2601) será administrado por injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Prazo: Up to Week 96
|
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Prazo: Up to Week 96
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Prazo: Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Prazo: Up to Week 96
|
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Prazo: Week 44
|
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Prazo: Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Prazo: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Prazo: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Prazo: Week 72
|
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Prazo: Week 44
|
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Prazo: Up to Week 72
|
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- BRII-179-835-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .