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Estudo para investigar a segurança e a eficácia da terapia combinada BRII-835 e BRII-179 no tratamento da infecção crônica por HBV

9 de outubro de 2023 atualizado por: Brii Biosciences Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 2 para investigar a segurança e a eficácia da terapia de combinação BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

Este é um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento combinado BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) em participantes adultos com infecção crônica por HBV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Investigative Site 61002
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Investigative Site 61004
  • China
      • Changhua, Taiwan, China, 500
        • Investigative Site 88602
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85201
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85202
      • Hongkong, China
        • Investigative Site 85203
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 83301
        • Investigative Site 88601
      • Kaohsiung, Taiwan, China
        • Investigative Site 88604
      • NEW Territories, Hong Kong, China
        • Investigative Site 85204
      • Taichung, Taiwan, China, 40447
        • Investigative Site 88603
      • Taipei CITY, China, 10048
        • Investigative Site 88605
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Investigative Site 65001
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Investigative Site 65002
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Investigative Site 64001
    • Dunedin
      • Dunedin Central, Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Investigative Site 64002
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Investigative Site 82004
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Investigative Site 82001
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Investigative Site 82002
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigative Site 66001
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Investigative Site 66003
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Investigative Site 66002
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Investigative Site 66004
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Investigative Site 66007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 60 anos
  • Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2
  • Infecção crônica por VHB definida por HBsAg sérico positivo por ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
  • Fibrose ou cirrose significativa
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
  • História de intolerância à injeção SC ou IM
  • História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
  • História de descompensação hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Os participantes receberão BRII-835 (VIR-2218) por 32 semanas
Medicamento: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) será administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte B
Os participantes receberão BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) com IFN-α até a semana 40
Medicamento: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) será administrado por injeção subcutânea
Biológico: BRII-179 (VBI-2601) com IFN-α
BRII-179 (VBI-2601) com IFN-α será coadministrado por injeção intramuscular
Experimental: Coorte C
O participante receberá BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601) até a semana 40
Medicamento: BRII-835 (VIR-2218)
BRII-835 (VIR-2218) será administrado por injeção subcutânea
Biológico: BRII-179 (VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) será administrado por injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com perda sustentada de HBsAg durante o período de acompanhamento de 48 semanas após a retirada do NrtI
Prazo: até a semana 96
até a semana 96
Número de participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: até a semana 96
até a semana 96
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: até a semana 96
até a semana 96
Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais clínicos
Prazo: até a semana 96
até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Colaboradores

VBI Vaccines Inc.
Vir Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRII-179-835-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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