中医药在直肠癌患者ERAS中的作用 (RCT)
2021年2月10日 更新者：Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
中医药对直肠癌根治性手术患者术后加速康复的作用：一项随机对照试验
本研究旨在探讨中医对直肠癌患者术后康复的作用。
研究概览
详细说明
假设是中医可以减少直肠癌的术后并发症。
因此本研究旨在探讨中医对直肠癌患者术后康复的作用。
参加本研究的患者将被随机分为两组，接受中医干预或安慰剂。
下面将描述干预。
主要终点是术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面同意书；
- 年龄介于18至75岁；
- 病理诊断为直肠腺癌；
- 接受腹腔镜根治性手术；
- 患者的中医证候符合脾虚证；
排除标准：
- 患者接受非治愈性手术；
- 血糖控制不佳的皮肤过敏、皮肤溃疡和糖尿病患者；
- 心、肝、肾严重功能障碍，不能接受中医药治疗者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 参与者患有精神疾病或语言交流有困难而无法完成研究；
- 由于其他原因，参与者无法与该研究人员合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中药组
随机分入本组的直肠癌患者采用中药穴位贴敷。
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穴位贴敷采用中药，通过中药和穴位的刺激产生治疗作用。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
随机分配到该组的直肠癌患者将接受穴位贴敷和安慰剂。
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安慰剂穴位贴敷用黑豆和蜂蜜制成，形状和气味与实验组相似，敷于相同穴位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：从手术到手术后30天
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治愈性手术后并发症的发生率
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从手术到手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿功能恢复
大体时间：从拔除导尿管到术后30天
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拔除导尿管后尿潴留率
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从拔除导尿管到术后30天
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恢复放屁和肠道功能
大体时间：术后7天
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术后第一次酸和第一次排便的时间天数
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术后7天
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欧洲生活质量调查问卷-colorectal-29
大体时间：术后30天
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癌症生活质量问卷-Colorectal-29，随着 QOL 变差，每个项目的等级从 1 到 4。
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术后30天
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中医症状的变化
大体时间：术后30天
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中医证候变化：所有证候由10个简单问题记录，然后分为4组。
研究的目的是试图显示中医应用与症状的关系。
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术后30天
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住院时间
大体时间：术后30天
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住院天数
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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