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El papel de la medicina tradicional china en ERAS de pacientes con cáncer de recto (RCT)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

El papel de la medicina tradicional china en la recuperación mejorada después de la cirugía para pacientes con cáncer rectal que se someten a cirugía curativa: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es para investigar el papel de la medicina tradicional china (MTC) en la recuperación postoperatoria de pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis es que la MTC puede disminuir las complicaciones postoperatorias del cáncer de recto. Por lo que el estudio es para investigar el papel de la medicina tradicional china (MTC) en la recuperación postoperatoria de los pacientes con cáncer de recto. Los pacientes inscritos en este estudio serán aleatorizados en dos grupos con intervención de MTC o placebo. A continuación se describirá la intervención. El punto final primario son las complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento por escrito firmado;
  • Edad de 18 a 75 años;
  • Diagnóstico anatomopatológico como adenocarcinoma de recto;
  • someterse a cirugía curativa laparoscópica;
  • El síndrome de TCM de los pacientes concuerda con los del síndrome de deficiencia de bazo;

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se someten a cirugías no curativas;
  • Participantes con alergia cutánea, ulceración cutánea y diabetes mellitus con control glucémico deficiente;
  • Participantes con disfunción grave del corazón, hígado y riñón, que no pudieron recibir tratamiento de MTC;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Los participantes tienen una enfermedad mental o tienen dificultades para comunicarse con el idioma y no pueden completar el estudio;
  • Los participantes no pudieron cooperar con este investigador por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de medicina tradicional china
A los pacientes con cáncer de recto asignados al azar a este grupo se les aplicará la acupuntura con la medicina tradicional china.
Producto combinado: punto de acupuntura con TCM
La aplicación de puntos de acupuntura se hizo de la medicina tradicional china (MTC), y el efecto terapéutico se produjo a través de la estimulación de los medicamentos de la MTC y los puntos de acupuntura.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
A los pacientes con cáncer de recto asignados al azar a este grupo se les aplicará una aplicación de puntos de acupuntura con placebo.
Producto combinado: punto de acupuntura con placebo
La aplicación del punto de acupuntura de placebo se hizo con frijoles negros y miel, que comparte la forma y el olor similares del grupo experimental, aplicado en los mismos puntos de acupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 30 días después de la operación
Tasas de las complicaciones después de la cirugía curativa
desde la operación hasta 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación de la función urinaria
Periodo de tiempo: desde el retiro del catéter urinario hasta 30 días después de la operación
Las tasas de retención urinaria después de la extracción del catéter urinario
desde el retiro del catéter urinario hasta 30 días después de la operación
Recuperación del pedo y función intestinal
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
El tiempo de la primera tarta y la primera defecación después de la operación en días.
7 días después de la operación
Cuestionario de la Organización Europea de Calidad de Vida-colorrectal-29
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorrectal-29, con una escala de 1 a 4 para cada ítem a medida que la calidad de vida empeora.
30 días después de la operación
Cambios en los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Cambios en los síntomas de la medicina tradicional china: todos los síntomas se registraron mediante 10 preguntas simples y luego se clasificarán en 4 grupos diferentes. El objetivo del estudio trata de mostrar la relación de la aplicación de la MTC con los síntomas.
30 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Tiempo de estancia hospitalaria en días
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUCH-R06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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