直腸がん患者のERASに対するTCMの役割 (RCT)
2021年2月10日 更新者：Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
根治手術を受ける直腸癌患者の手術後の回復促進における漢方薬の役割：無作為対照試験
この研究は、直腸癌患者の術後回復における伝統的な中国医学 (TCM) の役割を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、TCM が直腸癌の術後合併症を減少させることができるというものです。
したがって、この研究は、直腸癌患者の術後回復における伝統的な中国医学 (TCM) の役割を調査することです。
この研究に登録された患者は、TCM介入またはプラセボの2つのグループに無作為に割り付けられます。
介入については後述する。
主要評価項目は術後合併症です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面による同意書;
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 直腸腺癌との病理診断;
- 腹腔鏡下治癒手術を受ける。
- 患者の TCM 症候群は、脾臓欠損症候群のものと一致します。
除外基準:
- 患者は非治癒手術を受けます。
- -血糖コントロールが不十分な皮膚アレルギー、皮膚潰瘍、真性糖尿病の参加者;
- TCM治療を受けることができなかった心臓、肝臓、腎臓の重度の機能障害を持つ参加者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 参加者は精神疾患を患っているか、言語コミュニケーションに困難があり、研究を完了することができません。
- 参加者は、他の理由でこの研究者に協力できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：漢方薬グループ
このグループに無作為に割り付けられた直腸がん患者は、伝統的な中国医学でツボを適用されます。
|
ツボの適用は伝統的な中国医学（TCM）で行われ、治療効果はTCM薬とツボの刺激によって生み出されました。
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|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
このグループに無作為に割り付けられた直腸がん患者には、プラセボをツボに塗布します。
|
プラセボのツボ塗布は、同じツボに塗布された実験グループと同様の形と匂いを共有する黒豆と蜂蜜でできていました.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：運用から運用後30日まで
|
根治手術後の合併症の割合
|
運用から運用後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿機能の回復
時間枠：尿道カテーテル抜去から術後30日まで
|
尿道カテーテル抜去後の尿閉率
|
尿道カテーテル抜去から術後30日まで
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|
おならと腸機能の回復
時間枠：術後7日
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手術後の最初のタルトと最初の排便の時間 (日数)
|
術後7日
|
|
生活の質の欧州機構アンケート - 大腸 - 29
時間枠：術後30日
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癌の生活の質に関するアンケート - 大腸 - 29、QOL が低下するにつれて、各項目のスケールが 1 から 4 になります。
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術後30日
|
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中医学の症状の変化
時間枠：術後30日
|
伝統的な中国医学の症状の変化: すべての症状は 10 の簡単な質問によって記録され、4 つの異なるグループに分類されます。
研究の目的は、TCM アプリケーションと症状との関係を示すことです。
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術後30日
|
|
入院期間
時間枠：術後30日
|
入院日数
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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