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Die Rolle der TCM bei ERAS von Patienten mit Rektumkarzinom (RCT)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Die Rolle der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der verbesserten Genesung nach einer Operation für Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer kurativen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Rolle der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) auf die postoperative Genesung von Patienten mit Rektumkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass TCM die postoperativen Komplikationen bei Rektumkarzinom verringern kann. Die Studie soll also die Rolle der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) auf die postoperative Genesung von Patienten mit Darmkrebs untersuchen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert in zwei Gruppen mit TCM-Intervention oder Placebo eingeteilt. Der Eingriff wird nachstehend beschrieben. Primärer Endpunkt sind postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  • Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Pathologische Diagnose als rektales Adenokarzinom;
  • sich einer laparoskopischen kurativen Operation unterziehen;
  • Das TCM-Syndrom der Patienten stimmt mit denen des Milzmangelsyndroms überein;

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten unterziehen sich nicht heilenden Operationen;
  • Teilnehmer mit Hautallergie, Hautgeschwüren und Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle;
  • Teilnehmer mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung, die keine TCM-Behandlung erhalten konnten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Die Teilnehmer sind psychisch krank oder haben Schwierigkeiten bei der sprachlichen Kommunikation und können die Studie nicht abschließen.
  • Die Teilnehmer konnten aus anderen Gründen nicht mit diesem Forscher zusammenarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TCM-Gruppe
Patienten mit Rektumkarzinom, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Akupunkturpunkt-Anwendung mit traditioneller chinesischer Medizin.
Kombinationsprodukt: Akupunkturpunkt mit TCM
Die Akupunkturpunkt-Anwendung wurde aus der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) gemacht, und die therapeutische Wirkung wurde durch die Stimulation von TCM-Medikamenten und Akupunkturpunkten erzeugt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten mit Rektumkarzinom, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Akupunkturpunkt-Anwendung mit Placebo.
Kombinationsprodukt: Akupunkturpunkt mit Placebo
Die Placebo-Akupunkturpunkt-Anwendung bestand aus schwarzen Bohnen und Honig, die die ähnliche Form und den ähnlichen Geruch der Versuchsgruppe aufweisen und an denselben Akupunkturpunkten angewendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Komplikationsraten nach kurativer Operation
von der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnfunktion
Zeitfenster: ab Entfernung des Blasenkatheters bis 30 Tage nach der Operation
Die Raten der Harnverhaltung nach Entfernung des Harnkatheters
ab Entfernung des Blasenkatheters bis 30 Tage nach der Operation
Wiederherstellung der Furz- und Darmfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Zeitpunkt des ersten Stechens und des ersten Stuhlgangs nach der Operation in Tagen
7 Tage nach der Operation
Die European Organization of Quality of Life Questionnaire-colorectal-29
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, mit einer Skala von 1 bis 4 für jeden Punkt, wenn die QOL schlechter wird.
30 Tage nach der Operation
Veränderungen der TCM-Symptome
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Veränderungen der Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin: Alle Symptome wurden mit 10 einfachen Fragen erfasst und dann in 4 verschiedene Gruppen eingeteilt. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Anwendung der TCM und den Symptomen aufzuzeigen.
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUCH-R06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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