TCM:n rooli peräsuolen syöpäpotilaiden ERASissa (RCT)
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen rooli leikkauksen jälkeisen paranemisen tehostamisessa potilaille, joilla on peräsuolen syöpä, joille tehdään parantava leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) roolia peräsuolen syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisessä toipumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi on, että TCM voi vähentää peräsuolen syövän postoperatiivisia komplikaatioita.
Joten tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) roolia peräsuolen syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisessä toipumisessa.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa on TCM-interventio tai lumelääke.
Interventio kuvataan alla.
Ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Patologinen diagnoosi peräsuolen adenokarsinoomana;
- tehdä laparoskooppinen parantava leikkaus;
- Potilaiden TCM-oireyhtymä on sopusoinnussa pernan puutosoireyhtymän kanssa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehdään ei-parannusleikkauksia;
- Osallistujat, joilla on ihoallergia, ihon haavaumat ja diabetes mellitus, joilla on huono sokeritasapaino;
- Osallistujat, joilla on vakava sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja jotka eivät voineet saada TCM-hoitoa;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Osallistujilla on mielisairaus tai heillä on vaikeuksia kieliviestinnässä eivätkä he pysty suorittamaan tutkimusta loppuun;
- Osallistujat eivät voineet tehdä yhteistyötä tämän tutkijan kanssa muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TCM ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut peräsuolen syöpäpotilaat saavat akupisteen perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa.
|
Akupistesovellus tehtiin perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (TCM), ja terapeuttinen vaikutus tuotettiin stimuloimalla TCM-lääkkeitä ja akupisteitä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut peräsuolen syöpäpotilaat saavat akupisteen lumelääkkeen kanssa.
|
Plaseboakupisteen levitys tehtiin mustista papuista ja hunajasta, jolla on samanlainen muoto ja tuoksu kuin koeryhmässä, levitettynä samoihin akupisteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä parantavan leikkauksen jälkeen
|
leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: virtsakatetrin poistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Virtsaretention määrä virtsakatetrin poistamisen jälkeen
|
virtsakatetrin poistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Pierujen ja suoliston toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen happaman ja ensimmäisen ulostamisen aika päivinä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
The European Organisation of Life Quality Questionnaire-colourectal-29
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Syövän elämänlaatukysely - kolorektaalinen-29, asteikolla 1-4 jokaiselle kysymykselle, kun elämänlaatu heikkenee.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset TCM-oireissa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireiden muutokset: kaikki oireet kirjattiin 10 yksinkertaisella kysymyksellä ja luokitellaan sitten 4 eri ryhmään.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa suhdetta TCM-sovellukseen oireiden kanssa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaala-aika päivinä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUCH-R06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .