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Le rôle de la MTC sur l'ERAS des patients atteints d'un cancer rectal (RCT)

10 février 2021 mis à jour par: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Le rôle de la médecine traditionnelle chinoise sur la récupération améliorée après la chirurgie pour les patients atteints d'un cancer du rectum subissant une chirurgie curative : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier le rôle de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sur la récupération postopératoire des patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que la MTC peut diminuer les complications postopératoires du cancer du rectum. L'étude consiste donc à étudier le rôle de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sur la récupération postopératoire des patients atteints d'un cancer du rectum. Les patients inscrits à cette étude seront randomisés en deux groupes avec une intervention TCM ou un placebo. L'intervention sera décrite ci-dessous. Le critère de jugement principal est les complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement écrit signé ;
  • Âge de 18 à 75 ans;
  • Diagnostic pathologique comme adénocarcinome rectal ;
  • subir une chirurgie curative laparoscopique;
  • Le syndrome TCM des patients s'accorde avec ceux du syndrome d'insuffisance splénique;

Critère d'exclusion:

  • Les patients subissent des chirurgies non curatives;
  • Participants souffrant d'allergie cutanée, d'ulcération cutanée et de diabète sucré avec un mauvais contrôle glycémique ;
  • Participants présentant un dysfonctionnement grave du cœur, du foie et des reins, qui ne pouvaient pas recevoir de traitement de MTC ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Les participants ont une maladie mentale ou ont des difficultés de communication linguistique et sont incapables de terminer l'étude ;
  • Les participants n'ont pas pu coopérer avec ce chercheur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe MTC
Les patients atteints d'un cancer du rectum randomisés dans ce groupe bénéficieront d'une application de point d'acupuncture avec la médecine traditionnelle chinoise.
Produit combiné: point d'acupuncture avec TCM
L'application des points d'acupuncture a été faite de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et l'effet thérapeutique a été produit par la stimulation des médicaments et des points d'acupuncture de la MTC.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients atteints d'un cancer du rectum randomisés dans ce groupe recevront une application de point d'acupuncture avec un placebo.
Produit combiné: point d'acupuncture avec placebo
L'application de points d'acupuncture placebo a été faite de haricots noirs et de miel, qui partagent la même forme et l'odeur du groupe expérimental, appliqués aux mêmes points d'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: de l'opération à 30 jours après l'opération
Taux des complications après chirurgie curative
de l'opération à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération de la fonction urinaire
Délai: du retrait de la sonde urinaire à 30 jours après l'opération
Les taux de rétention urinaire après le retrait du cathéter urinaire
du retrait de la sonde urinaire à 30 jours après l'opération
Récupération du pet et de la fonction intestinale
Délai: 7 jours après l'opération
L'heure de la première tarte et de la première défécation après l'opération en jours
7 jours après l'opération
Questionnaire de l'Organisation européenne de la qualité de vie-colorectal-29
Délai: 30 jours après l'opération
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, avec une échelle de 1 à 4 pour chaque élément à mesure que la qualité de vie se dégrade.
30 jours après l'opération
Modifications des symptômes de la MTC
Délai: 30 jours après l'opération
Changements des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise : tous les symptômes ont été enregistrés par 10 questions simples et seront ensuite classés en 4 groupes différents. Le but de l'étude essaie de montrer la relation entre l'application de la MTC et les symptômes.
30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital en jours
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (RÉEL)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUCH-R06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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