Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role TCM na ERAS pacientů s rakovinou rekta (RCT)

10. února 2021 aktualizováno: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Role tradiční čínské medicíny na lepší zotavení po operaci u pacientů s rakovinou konečníku podstupujících léčebnou operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má zkoumat roli tradiční čínské medicíny (TCM) na pooperační zotavení pacientů s rakovinou konečníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že TCM může snížit pooperační komplikace u karcinomu rekta. Cílem studie je tedy prozkoumat roli tradiční čínské medicíny (TCM) na pooperační zotavení pacientů s rakovinou konečníku. Pacienti zařazení do této studie budou randomizováni do dvou skupin s intervencí TCM nebo placebem. Zásah bude popsán níže. Primárním cílem jsou pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas;
  • Věk od 18 do 75 let;
  • Patologická diagnóza jako rektální adenokarcinom;
  • podstoupit laparoskopickou léčebnou operaci;
  • Syndrom TCM pacientů se shoduje se syndromem nedostatku sleziny;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupují neléčivé operace;
  • Účastníci s kožní alergií, kožními ulceracemi a diabetes mellitus se špatnou glykemickou kontrolou;
  • Účastníci s těžkou dysfunkcí srdce, jater a ledvin, kteří nemohli podstoupit léčbu TCM;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Účastníci trpí duševní chorobou nebo mají potíže s jazykovou komunikací a nejsou schopni studii dokončit;
  • Účastníci nemohli spolupracovat s tímto výzkumníkem z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TCM
Pacienti s rakovinou rekta randomizovaní do této skupiny budou mít aplikaci akupunktury s tradiční čínskou medicínou.
Kombinovaný produkt: akupunktura s TCM
Aplikace akupunkturních bodů byla provedena tradiční čínskou medicínou (TCM) a terapeutický účinek byl dosažen stimulací léků TCM a akupunkturních bodů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti s rakovinou rekta randomizovaní do této skupiny budou mít aplikaci akupunktury s placebem.
Kombinovaný produkt: akupunktura s placebem
Placebo aplikace akupunkturních bodů byla vyrobena z černých fazolí a medu, který sdílí podobný tvar a vůni jako experimentální skupina, aplikovaný na stejné akupunkturní body.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: od operace do 30 dnů po operaci
Míra komplikací po kurativní operaci
od operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnovení funkce moči
Časové okno: od odstranění močového katétru do 30 dnů po operaci
Míra retence moči po odstranění močového katétru
od odstranění močového katétru do 30 dnů po operaci
Obnovení funkce prdu a střev
Časové okno: 7 dní po operaci
Doba prvního nádechu a první defekace po operaci ve dnech
7 dní po operaci
Dotazník evropské organizace kvality života-kolorektální-29
Časové okno: 30 dní po operaci
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, se stupnicí od 1 do 4 pro každou položku, jak se QOL zhoršuje.
30 dní po operaci
Změny příznaků TCM
Časové okno: 30 dní po operaci
Změny symptomů tradiční čínské medicíny: všechny symptomy byly zaznamenány pomocí 10 jednoduchých otázek a poté budou rozděleny do 4 různých skupin. Cílem studie je ukázat vztah mezi aplikací TCM a symptomy.
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba pobytu v nemocnici ve dnech
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUCH-R06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na akupunktura s TCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit