TCM:s roll på ERAS av rektalcancerpatienter (RCT)
10 februari 2021 uppdaterad av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Traditionell kinesisk medicins roll för förbättrad återhämtning efter operation för patienter med ändtarmscancer som genomgår kurativ kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka den roll som traditionell kinesisk medicin (TCM) spelar för den postoperativa återhämtningen av patienter med rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att TCM kan minska de postoperativa komplikationerna för rektalcancer.
Så studien är att undersöka den roll som traditionell kinesisk medicin (TCM) spelar på postoperativ återhämtning av patienter med rektalcancer.
Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras i två grupper med TCM-intervention eller placebo.
Ingreppet kommer att beskrivas nedan.
Primärt effektmått är postoperativa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
264
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt samtyckesformulär;
- Ålder från 18 till 75 år;
- Patologisk diagnos som rektalt adenokarcinom;
- genomgå laparoskopisk kurativ kirurgi;
- Patienters TCM-syndrom överensstämmer med mjältbristsyndrom;
Exklusions kriterier:
- Patienter genomgår icke-kurativa operationer;
- Deltagare med hudallergi, hudsår och diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll;
- Deltagare med allvarlig dysfunktion av hjärta, lever och njure, som inte kunde få TCM-behandling;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Deltagarna har psykisk ohälsa eller har svårt att kommunicera språk och kan inte genomföra studien;
- Deltagarna kunde inte samarbeta med den här forskaren av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TCM-grupp
Rektalcancerpatienter randomiserade till denna grupp kommer att ha akupunktsansökan med traditionell kinesisk medicin.
|
Akupunktsapplikationen gjordes av traditionell kinesisk medicin (TCM), och den terapeutiska effekten producerades genom stimulering av TCM-läkemedel och akupunkter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Rektalcancerpatienter randomiserade till denna grupp kommer att ha akupunktsansökan med placebo.
|
Placebo-akupunktsapplikationen gjordes av svarta bönor och honung, som delar samma form och lukt som experimentgruppen, applicerade vid samma akupunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: från operation till 30 dagar efter operation
|
Graden av komplikationer efter kurativ kirurgi
|
från operation till 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtning av urinfunktion
Tidsram: från avlägsnande av urinkateter till 30 dagar efter operationen
|
Graden av urinretention efter avlägsnande av urinkateter
|
från avlägsnande av urinkateter till 30 dagar efter operationen
|
|
Återhämtning av prutt och tarmfunktion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Tidpunkten för första tårtan och första avföring efter operation i dagar
|
7 dagar efter operationen
|
|
The European Organization of Quality of Life Questionnaire-kolorektal-29
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, med en skala från 1 till 4 för varje objekt när QOL blir sämre.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förändringar av TCM-symtom
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förändringar av traditionell kinesisk medicins symptom: alla symtom registrerades av 10 enkla frågor och kommer sedan att kategoriseras i 4 olika grupper.
Syftet med studien försöker visa sambandet med TCM-applikation med symtomen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Tid för sjukhusvistelse i dagar
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUCH-R06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .