Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCM:s roll på ERAS av rektalcancerpatienter (RCT)

10 februari 2021 uppdaterad av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Traditionell kinesisk medicins roll för förbättrad återhämtning efter operation för patienter med ändtarmscancer som genomgår kurativ kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka den roll som traditionell kinesisk medicin (TCM) spelar för den postoperativa återhämtningen av patienter med rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att TCM kan minska de postoperativa komplikationerna för rektalcancer. Så studien är att undersöka den roll som traditionell kinesisk medicin (TCM) spelar på postoperativ återhämtning av patienter med rektalcancer. Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras i två grupper med TCM-intervention eller placebo. Ingreppet kommer att beskrivas nedan. Primärt effektmått är postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt samtyckesformulär;
  • Ålder från 18 till 75 år;
  • Patologisk diagnos som rektalt adenokarcinom;
  • genomgå laparoskopisk kurativ kirurgi;
  • Patienters TCM-syndrom överensstämmer med mjältbristsyndrom;

Exklusions kriterier:

  • Patienter genomgår icke-kurativa operationer;
  • Deltagare med hudallergi, hudsår och diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll;
  • Deltagare med allvarlig dysfunktion av hjärta, lever och njure, som inte kunde få TCM-behandling;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Deltagarna har psykisk ohälsa eller har svårt att kommunicera språk och kan inte genomföra studien;
  • Deltagarna kunde inte samarbeta med den här forskaren av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TCM-grupp
Rektalcancerpatienter randomiserade till denna grupp kommer att ha akupunktsansökan med traditionell kinesisk medicin.
Kombinationsprodukt: akupunktur med TCM
Akupunktsapplikationen gjordes av traditionell kinesisk medicin (TCM), och den terapeutiska effekten producerades genom stimulering av TCM-läkemedel och akupunkter.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Rektalcancerpatienter randomiserade till denna grupp kommer att ha akupunktsansökan med placebo.
Kombinationsprodukt: akupunktur med placebo
Placebo-akupunktsapplikationen gjordes av svarta bönor och honung, som delar samma form och lukt som experimentgruppen, applicerade vid samma akupunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: från operation till 30 dagar efter operation
Graden av komplikationer efter kurativ kirurgi
från operation till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtning av urinfunktion
Tidsram: från avlägsnande av urinkateter till 30 dagar efter operationen
Graden av urinretention efter avlägsnande av urinkateter
från avlägsnande av urinkateter till 30 dagar efter operationen
Återhämtning av prutt och tarmfunktion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Tidpunkten för första tårtan och första avföring efter operation i dagar
7 dagar efter operationen
The European Organization of Quality of Life Questionnaire-kolorektal-29
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, med en skala från 1 till 4 för varje objekt när QOL blir sämre.
30 dagar efter operationen
Förändringar av TCM-symtom
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förändringar av traditionell kinesisk medicins symptom: alla symtom registrerades av 10 enkla frågor och kommer sedan att kategoriseras i 4 olika grupper. Syftet med studien försöker visa sambandet med TCM-applikation med symtomen.
30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Tid för sjukhusvistelse i dagar
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUCH-R06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på akupunktur med TCM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera