Rollen til TCM på ERAS av rektalkreftpasienter (RCT)
10. februar 2021 oppdatert av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Rollen til tradisjonell kinesisk medisin på forbedret utvinning etter kirurgi for pasienter med endetarmskreft som gjennomgår kurativ kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien skal undersøke rollen til tradisjonell kinesisk medisin (TCM) på postoperativ utvinning av rektalkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at TCM kan redusere postoperative komplikasjoner for endetarmskreft.
Så studien skal undersøke rollen til tradisjonell kinesisk medisin (TCM) på postoperativ utvinning av endetarmskreftpasienter.
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli randomisert i to grupper med TCM-intervensjon eller placebo.
Inngrepet vil bli beskrevet nedenfor.
Primært endepunkt er postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig samtykkeskjema;
- Alder fra 18 til 75 år;
- Patologisk diagnose som rektal adenokarsinom;
- gjennomgå laparoskopisk kurativ kirurgi;
- Pasienters TCM-syndrom samsvarer med miltmangelsyndrom;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter gjennomgår ikke-kurative operasjoner;
- Deltakere med hudallergi, hudsår og diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll;
- Deltakere med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever og nyre, som ikke kunne motta TCM-behandling;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Deltakerne har psykiske lidelser eller har problemer med språkkommunikasjon og klarer ikke å fullføre studiet;
- Deltakerne kunne ikke samarbeide med denne forskeren av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TCM gruppe
Endetarmskreftpasienter randomisert til denne gruppen vil ha akupunktsøknad med tradisjonell kinesisk medisin.
|
Akupunktsøknaden ble laget av tradisjonell kinesisk medisin (TCM), og den terapeutiske effekten ble produsert gjennom stimulering av TCM-medisiner og akupunkturpunkter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Endetarmskreftpasienter randomisert til denne gruppen vil ha akupunktsøknad med placebo.
|
Placebo-akupunktapplikasjonen ble laget av svarte bønner og honning, som deler samme form og lukt som eksperimentgruppen, påført på de samme akupunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
Grader av komplikasjoner etter kurativ kirurgi
|
fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenoppretting av urinfunksjon
Tidsramme: fra fjerning av urinkateter til 30 dager etter operasjon
|
Hyppigheten av urinretensjon etter fjerning av urinkateter
|
fra fjerning av urinkateter til 30 dager etter operasjon
|
|
Gjenoppretting av fart og tarmfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tidspunktet for første terte og første avføring etter operasjon i dager
|
7 dager etter operasjonen
|
|
The European Organization of Quality of Life Questionnaire-kolorektal-29
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, med skala fra 1 til 4 for hvert punkt ettersom QOL blir dårligere.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Endringer i TCM-symptomer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Endringer i tradisjonell kinesisk medisin symptomer: alle symptomer ble registrert av 10 enkle spørsmål og vil deretter bli kategorisert i 4 forskjellige grupper.
Målet med studien prøver å vise sammenhengen med TCM-applikasjon med symptomene.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tidspunkt for sykehusopphold i dager
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUCH-R06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .