Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola TCM w ERAS pacjentów z rakiem odbytnicy (RCT)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Rola tradycyjnej medycyny chińskiej w poprawie powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych zabiegom chirurgicznym: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w rekonwalescencji pooperacyjnej pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​TCM może zmniejszyć powikłania pooperacyjne raka odbytnicy. Tak więc badanie ma na celu zbadanie roli tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w pooperacyjnym powrocie do zdrowia pacjentów z rakiem odbytnicy. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy z interwencją TCM lub placebo. Interwencja zostanie opisana poniżej. Pierwszorzędowym punktem końcowym są powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz pisemnej zgody;
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Rozpoznanie patologiczne jako gruczolakorak odbytnicy;
  • przejść laparoskopową operację leczniczą;
  • Zespół TCM pacjentów jest zgodny z objawami zespołu niedoboru śledziony;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przechodzą nielecznicze operacje;
  • Uczestnicy z alergią skórną, owrzodzeniem skóry i cukrzycą ze słabą kontrolą glikemii;
  • Uczestnicy z ciężkimi dysfunkcjami serca, wątroby i nerek, którzy nie mogli otrzymać leczenia TCM;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestnicy cierpią na chorobę psychiczną lub mają trudności w komunikacji językowej i nie są w stanie ukończyć badania;
  • Uczestnicy nie mogli współpracować z tym badaczem z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa TCM
Pacjenci z rakiem odbytnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają akupunkturę w ramach tradycyjnej medycyny chińskiej.
Produkt złożony: punkt akupunkturowy z TCM
Aplikacja akupunkturowa została wykonana zgodnie z tradycyjną medycyną chińską (TCM), a efekt terapeutyczny uzyskano poprzez stymulację leków TCM i punktów akupunkturowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z rakiem odbytnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają akupunkturę z placebo.
Produkt złożony: akupunktura z placebo
Aplikacja akupunkturowa placebo została wykonana z czarnej fasoli i miodu, który ma podobny kształt i zapach grupy eksperymentalnej, aplikowanych w tych samych punktach akupunkturowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od operacji do 30 dni po operacji
Częstość powikłań po operacjach radykalnych
od operacji do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: od usunięcia cewnika moczowego do 30 dni po operacji
Wskaźniki zatrzymania moczu po usunięciu cewnika moczowego
od usunięcia cewnika moczowego do 30 dni po operacji
Przywrócenie pierdnięcia i funkcji jelit
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Czas pierwszego skurczu i pierwszego wypróżnienia po operacji w dniach
7 dni po operacji
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Jakości Życia-jelito grube-29
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Nowotworu-Jelito Odbytnicze-29, ze skalą od 1 do 4 dla każdej pozycji w miarę pogarszania się QOL.
30 dni po operacji
Zmiany objawów TCM
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zmiany objawów tradycyjnej medycyny chińskiej: wszystkie objawy zostały zapisane za pomocą 10 prostych pytań, a następnie zostaną podzielone na 4 różne grupy. Celem pracy jest próba wykazania związku stosowania TCM z objawami.
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu w dniach
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUCH-R06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na punkt akupunkturowy z TCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj