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O Papel da MTC no ERAS de Pacientes com Câncer Retal (RCT)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

O Papel da Medicina Tradicional Chinesa na Melhora da Recuperação Após a Cirurgia de Pacientes com Câncer Retal Submetidos a Cirurgia Curativa: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo é investigar o papel da medicina tradicional chinesa (MTC) na recuperação pós-operatória de pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que a MTC pode diminuir as complicações pós-operatórias do câncer retal. Assim, o estudo é investigar o papel da medicina tradicional chinesa (MTC) na recuperação pós-operatória de pacientes com câncer retal. Os pacientes inscritos neste estudo serão randomizados em dois grupos com intervenção da MTC ou placebo. A intervenção será descrita a seguir. O endpoint primário são as complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento por escrito assinado;
  • Idade de 18 a 75 anos;
  • Diagnóstico patológico como adenocarcinoma retal;
  • submeter-se a cirurgia curativa laparoscópica;
  • A síndrome da MTC dos pacientes está de acordo com a síndrome de deficiência do baço;

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são submetidos a cirurgias não curativas;
  • Participantes com alergia de pele, ulceração de pele e diabetes mellitus com mau controle glicêmico;
  • Participantes com disfunção grave do coração, fígado e rim, que não puderam receber tratamento com MTC;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Os participantes têm doença mental ou têm dificuldade na comunicação da linguagem e são incapazes de concluir o estudo;
  • Os participantes não puderam cooperar com este pesquisador por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo MTC
Pacientes com câncer retal randomizados para este grupo terão aplicação de pontos de acupuntura com medicina tradicional chinesa.
Produto combinado: acuponto com MTC
A aplicação de acupontos foi feita de medicina tradicional chinesa (MTC), e o efeito terapêutico foi produzido através da estimulação de drogas TCM e acupontos.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Pacientes com câncer retal randomizados para este grupo terão aplicação de acuponto com placebo.
Produto combinado: acuponto com placebo
A aplicação do acuponto placebo foi feita de feijão preto e mel, que compartilha a forma e o cheiro semelhantes do grupo experimental, aplicados nos mesmos acupontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: desde a operação até 30 dias após a operação
Taxas de complicações após cirurgia curativa
desde a operação até 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação da função urinária
Prazo: da retirada da sonda vesical até 30 dias após a operação
As taxas de retenção urinária após a remoção do cateter urinário
da retirada da sonda vesical até 30 dias após a operação
Recuperação do peido e da função intestinal
Prazo: 7 dias após a operação
O tempo da primeira torta e primeira defecação após a operação em dias
7 dias após a operação
Questionário da Organização Europeia de Qualidade de Vida-colorretal-29
Prazo: 30 dias após a operação
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, com escala de 1 a 4 para cada item conforme piora a qualidade de vida.
30 dias após a operação
Alterações dos sintomas da MTC
Prazo: 30 dias após a operação
Alterações dos sintomas da medicina tradicional chinesa: todos os sintomas foram registrados por 10 perguntas simples e depois serão categorizados em 4 grupos diferentes. O objetivo do estudo tenta mostrar a relação da aplicação da MTC com os sintomas.
30 dias após a operação
Duração da internação
Prazo: 30 dias após a operação
Tempo de internação em dias
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUCH-R06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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