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직장암 환자의 ERAS에 대한 TCM의 역할 (RCT)

2021년 2월 10일 업데이트: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

치료 수술을 받는 직장암 환자의 수술 후 회복 향상에 대한 중국 전통 의학의 역할: 무작위 대조 시험

이 연구는 직장암 환자의 수술 후 회복에 대한 한의학의 역할을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 TCM이 직장암의 수술 후 합병증을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 이 연구는 직장암 환자의 수술 후 회복에 대한 한의학(TCM)의 역할을 조사하는 것입니다. 이 연구에 등록된 환자는 TCM 개입 또는 위약을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재는 아래에서 설명합니다. 일차 종점은 수술 후 합병증입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 18세 이상 75세 이하
  • 직장 선암종으로서의 병리학적 진단;
  • 복강경 치료 수술을 받다;
  • 환자의 TCM 증후군은 비장 결핍 증후군과 일치합니다.

제외 기준:

  • 환자는 비치료적 수술을 받습니다.
  • 혈당 조절이 불량한 피부 알레르기, 피부 궤양 및 진성 당뇨병이 있는 참가자;
  • TCM 치료를 받을 수 없는 심장, 간 및 신장의 심각한 기능 장애가 있는 참가자;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 참가자는 정신 질환이 있거나 언어 의사 소통에 어려움이 있어 연구를 완료할 수 없습니다.
  • 참가자는 다른 이유로 이 연구원과 협력할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCM 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 직장암 환자는 중국 전통 의학과 함께 경혈을 사용하게 됩니다.
조합 제품: TCM을 이용한 경혈
경혈 적용은 전통 중의학(TCM)으로 이루어졌으며, TCM 약물과 경혈의 자극을 통해 치료 효과가 발생했습니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
이 그룹에 무작위 배정된 직장암 환자는 위약과 함께 경혈 적용을 받게 됩니다.
조합 제품: 위약을 사용한 경혈
위약 경혈 적용은 검은콩과 꿀로 이루어졌으며, 실험군과 모양과 냄새가 비슷하여 동일한 경혈에 적용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
치료 수술 후 합병증 비율
수술 후부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨 기능 회복
기간: 도뇨관 제거 후부터 수술 후 30일까지
요로 카테터 제거 후 요폐율
도뇨관 제거 후부터 수술 후 30일까지
방귀 및 장기능 회복
기간: 수술 후 7일
수술 후 첫 타르트 및 첫 배변 시간(일)
수술 후 7일
유럽의 삶의 질 설문지-대장직장-29 기구
기간: 수술 후 30일
암 삶의 질 설문지-대장직장-29, QOL이 나빠질수록 각 항목에 대해 1에서 4까지의 척도.
수술 후 30일
TCM 증상의 변화
기간: 수술 후 30일
중국 전통 의학 증상의 변화: 모든 증상은 10개의 간단한 질문으로 기록된 다음 4개의 다른 그룹으로 분류됩니다. 연구의 목적은 TCM 적용과 증상의 관계를 보여주려는 것입니다.
수술 후 30일
입원 기간
기간: 수술 후 30일
입원 기간(일)
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUCH-R06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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