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Il ruolo della MTC su ERAS dei pazienti con cancro del retto (RCT)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Il ruolo della medicina tradizionale cinese sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con cancro del retto sottoposti a chirurgia curativa: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è quello di indagare il ruolo della medicina tradizionale cinese (MTC) sul recupero postoperatorio dei pazienti con cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la MTC possa ridurre le complicanze postoperatorie per il cancro del retto. Quindi lo studio è quello di indagare il ruolo della medicina tradizionale cinese (MTC) sul recupero postoperatorio dei pazienti con cancro del retto. I pazienti arruolati in questo studio saranno randomizzati in due gruppi con intervento TCM o placebo. Di seguito verrà descritto l'intervento. L'endpoint primario sono le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso scritto firmato;
  • Età dai 18 ai 75 anni;
  • Diagnosi patologica come adenocarcinoma rettale;
  • sottoporsi a chirurgia curativa laparoscopica;
  • La sindrome della MTC dei pazienti si accorda con quella della sindrome da deficit di milza;

Criteri di esclusione:

  • I pazienti vengono sottoposti a interventi chirurgici non curativi;
  • Partecipanti con allergia cutanea, ulcerazione cutanea e diabete mellito con scarso controllo glicemico;
  • Partecipanti con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale, che non potevano ricevere il trattamento di MTC;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • I partecipanti hanno malattie mentali o hanno difficoltà nella comunicazione linguistica e non sono in grado di completare lo studio;
  • I partecipanti non hanno potuto collaborare con questo ricercatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo MTC
I pazienti con cancro del retto randomizzati a questo gruppo avranno l'applicazione dei punti di agopuntura con la medicina tradizionale cinese.
Prodotto combinato: punto di agopuntura con TCM
L'applicazione dei punti terapeutici è stata effettuata dalla medicina tradizionale cinese (MTC) e l'effetto terapeutico è stato prodotto attraverso la stimolazione di farmaci e punti terapeutici TCM.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti con cancro del retto randomizzati in questo gruppo riceveranno l'applicazione di punti terapeutici con placebo.
Prodotto combinato: punto di agopuntura con placebo
L'applicazione dell'agopunto placebo era fatta di fagioli neri e miele, che condivide la forma e l'odore simili del gruppo sperimentale, applicato agli stessi punti terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'operazione a 30 giorni dopo l'operazione
Tassi delle complicanze dopo chirurgia curativa
dall'operazione a 30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero della funzione urinaria
Lasso di tempo: dalla rimozione del catetere urinario a 30 giorni dopo l'operazione
I tassi di ritenzione urinaria dopo la rimozione del catetere urinario
dalla rimozione del catetere urinario a 30 giorni dopo l'operazione
Recupero della scoreggia e della funzione intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Il tempo della prima crostata e della prima defecazione dopo l'operazione in giorni
7 giorni dopo l'operazione
L'Organizzazione Europea per la Qualità della Vita Questionario-colon-rettale-29
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, con una scala da 1 a 4 per ciascun elemento man mano che la qualità della vita peggiora.
30 giorni dopo l'operazione
Cambiamenti dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Cambiamenti dei sintomi della medicina tradizionale cinese: tutti i sintomi sono stati registrati da 10 semplici domande e poi saranno classificati in 4 diversi gruppi. Lo scopo dello studio cerca di mostrare la relazione con l'applicazione della MTC con i sintomi.
30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Tempo di degenza in giorni
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH-R06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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