A TCM szerepe a végbélrákos betegek ERAS-ában (RCT)
2021. február 10. frissítette: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
A hagyományos kínai orvoslás szerepe a műtét utáni felgyorsult gyógyulásban a gyógyító műtéten átesett végbélrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szerepét vizsgálja a végbélrákos betegek posztoperatív gyógyulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a TCM csökkentheti a végbélrák posztoperatív szövődményeit.
Tehát a tanulmány a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szerepét vizsgálja a végbélrákos betegek posztoperatív gyógyulásában.
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják TCM-beavatkozással vagy placebóval.
A beavatkozást az alábbiakban ismertetjük.
Az elsődleges végpont a posztoperatív szövődmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
264
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásbeli hozzájárulási űrlap;
- Életkor 18 és 75 év között;
- Patológiai diagnózis, mint végbél adenokarcinóma;
- laparoszkópos gyógyító műtéten kell átesni;
- A betegek TCM-szindrómája összhangban van a léphiányos szindrómával;
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem gyógyító műtéteken esnek át;
- Bőrallergiás, bőrfekélyes és diabetes mellitusban szenvedők, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő;
- Súlyos szív-, máj- és veseműködési zavarban szenvedő résztvevők, akik nem kaphattak TCM-kezelést;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A résztvevők mentális betegségben szenvednek, vagy nehézségeik vannak a nyelvi kommunikációban, és nem tudják befejezni a vizsgálatot;
- A résztvevők más okok miatt nem tudtak együttműködni ezzel a kutatóval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TCM csoport
Az ebbe a csoportba randomizált végbélrákos betegek akupont alkalmazását a hagyományos kínai gyógyászatban alkalmazzák.
|
Az akupont alkalmazás a hagyományos kínai orvoslás (TCM) segítségével történt, a terápiás hatást TCM gyógyszerek és akupontok stimulálásával hoztuk létre.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba randomizált végbélrákos betegek akupont alkalmazást kapnak placebóval .
|
A placebo akupont alkalmazás fekete babból és mézből készült, amely hasonló alakban és illatú, mint a kísérleti csoportban, ugyanazon akupontokon alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
A gyógyító műtét utáni szövődmények aránya
|
a műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a húgyúti funkció helyreállítása
Időkeret: a húgyúti katéter eltávolításától a műtét utáni 30 napig
|
A vizelet-visszatartás aránya a húgyúti katéter eltávolítása után
|
a húgyúti katéter eltávolításától a műtét utáni 30 napig
|
|
A fing és a bélműködés helyreállítása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A műtét utáni első torta és első székletürítés időpontja napokban
|
7 nappal a műtét után
|
|
Az Európai Életminőségi Szervezet kérdőív-kolorektális-29
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Rák Életminőség Kérdőív – Colorectalis-29, 1-től 4-ig terjedő skálával minden egyes elemnél, ahogy az életminőség romlik.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A TCM-tünetek változásai
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A hagyományos kínai orvoslás tüneteinek változásai: minden tünetet 10 egyszerű kérdéssel rögzítettünk, majd 4 különböző csoportba soroljuk.
A vizsgálat célja a TCM alkalmazással való összefüggést próbálja bemutatni a tünetekkel.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás ideje napokban
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUCH-R06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .