Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCM's rolle på ERAS af rektalcancerpatienter (RCT)

10. februar 2021 opdateret af: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Traditionel kinesisk medicins rolle i forbedret restitution efter kirurgi for patienter med endetarmskræft, der gennemgår kurativ kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge den rolle, som traditionel kinesisk medicin (TCM) spiller på den postoperative helbredelse af endetarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at TCM kan mindske de postoperative komplikationer til endetarmskræft. Så undersøgelsen skal undersøge den rolle, som traditionel kinesisk medicin (TCM) spiller på den postoperative helbredelse af endetarmskræftpatienter. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive randomiseret i to grupper med TCM-intervention eller placebo. Indgrebet vil blive beskrevet nedenfor. Det primære endepunkt er postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring;
  • Alder fra 18 til 75 år;
  • Patologisk diagnose som rektalt adenokarcinom;
  • gennemgå laparoskopisk helbredende kirurgi;
  • Patienters TCM-syndrom stemmer overens med dem med miltmangelsyndrom;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter gennemgår ikke-kurative operationer;
  • Deltagere med hudallergi, hudsår og diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol;
  • Deltagere med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever og nyre, som ikke kunne modtage TCM-behandling;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Deltagerne har psykisk sygdom eller har svært ved sproglig kommunikation og er ude af stand til at gennemføre undersøgelsen;
  • Deltagerne kunne ikke samarbejde med denne forsker af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TCM gruppe
Endetarmskræftpatienter randomiseret til denne gruppe vil have akupunktsanvendelse med traditionel kinesisk medicin.
Kombinationsprodukt: akupunktur med TCM
Akupunktsansøgningen blev lavet af traditionel kinesisk medicin (TCM), og den terapeutiske effekt blev frembragt gennem stimulering af TCM-lægemidler og akupunkter.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Endetarmskræftpatienter randomiseret til denne gruppe vil have akupunktsanvendelse med placebo.
Kombinationsprodukt: akupunktur med placebo
Placebo-akupunktapplikationen blev lavet af sorte bønner og honning, som har samme form og lugt som eksperimentgruppen, påført ved de samme akupunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operation til 30 dage efter operation
Hyppigheder af komplikationer efter kurativ kirurgi
fra operation til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af urinfunktion
Tidsramme: fra fjernelse af urinkateter til 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​urinretention efter fjernelse af urinkateter
fra fjernelse af urinkateter til 30 dage efter operationen
Genopretning af prut og tarmfunktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tidspunktet for den første tærte og første afføring efter operationen i dage
7 dage efter operationen
Den europæiske organisation for livskvalitet Spørgeskema-kolorektal-29
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, med skala fra 1 til 4 for hvert emne, efterhånden som QOL bliver dårligere.
30 dage efter operationen
Ændringer af TCM-symptomer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ændringer af traditionelle kinesiske medicinsymptomer: alle symptomer blev registreret af 10 enkle spørgsmål og vil derefter blive kategoriseret i 4 forskellige grupper. Formålet med undersøgelsen forsøger at vise sammenhængen med TCM-applikation med symptomerne.
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tidspunkt for hospitalsophold i dage
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCH-R06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med akupunktur med TCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner