Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ТКМ в ERAS у пациентов с раком прямой кишки (RCT)

10 февраля 2021 г. обновлено: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Роль традиционной китайской медицины в ускорении выздоровления после операции у пациентов с раком прямой кишки, перенесших лечебную операцию: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для изучения роли традиционной китайской медицины (ТКМ) в послеоперационном восстановлении пациентов с раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что ТКМ может уменьшить послеоперационные осложнения рака прямой кишки. Таким образом, исследование должно изучить роль традиционной китайской медицины (ТКМ) в послеоперационном восстановлении пациентов с раком прямой кишки. Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы в две группы с вмешательством ТКМ или плацебо. Вмешательство будет описано ниже. Первичной конечной точкой являются послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная письменная форма согласия;
  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Патологический диагноз: ректальная аденокарцинома;
  • пройти лапароскопическую лечебную операцию;
  • Синдром ТКМ у пациентов соответствует синдрому дефицита селезенки;

Критерий исключения:

  • Пациенты подвергаются нелечебным операциям;
  • Участники с кожной аллергией, кожными изъязвлениями и сахарным диабетом с плохим гликемическим контролем;
  • Участники с тяжелой дисфункцией сердца, печени и почек, которые не могли получить лечение ТКМ;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Участники имеют психические заболевания или трудности в языковом общении и не могут завершить исследование;
  • Участники не могли сотрудничать с этим исследователем по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТКМ
Пациенты с раком прямой кишки, рандомизированные в эту группу, будут иметь акупунктурные точки с традиционной китайской медициной.
Комбинированный продукт: акупунктура с ТКМ
Аппликация акупунктурных точек была сделана из традиционной китайской медицины (ТКМ), а терапевтический эффект был получен за счет стимуляции акупунктурных препаратов и акупунктурных точек ТКМ.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты с раком прямой кишки, рандомизированные в эту группу, будут получать акупунктурные точки с плацебо.
Комбинированный продукт: акупунктура с плацебо
Аппликация акупунктурных точек плацебо была сделана из черных бобов и меда, которые имеют сходную форму и запах с экспериментальной группой, нанесенной на те же акупунктурные точки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: от операции до 30 дней после операции
Частота осложнений после радикальной операции
от операции до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление функции мочеиспускания
Временное ограничение: от удаления мочевого катетера до 30 дней после операции
Частота задержки мочи после удаления мочевого катетера
от удаления мочевого катетера до 30 дней после операции
Восстановление пердежа и функции кишечника
Временное ограничение: 7 дней после операции
Время первого акта и первой дефекации после операции в днях
7 дней после операции
Опросник Европейской организации качества жизни-колоректальный-29
Временное ограничение: 30 дней после операции
Опросник качества жизни при раке – колоректальный – 29 со шкалой от 1 до 4 для каждого пункта по мере ухудшения качества жизни.
30 дней после операции
Изменения симптомов ТКМ
Временное ограничение: 30 дней после операции
Изменения симптомов традиционной китайской медицины: все симптомы были записаны с помощью 10 простых вопросов, а затем были разделены на 4 разные группы. Цель исследования — показать связь применения ТКМ с симптомами.
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время пребывания в стационаре в днях
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUCH-R06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования акупунктура с ТКМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться