De rol van TCM op ERAS van rectumkankerpatiënten (RCT)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
De rol van traditionele Chinese geneeskunde bij verbeterd herstel na een operatie voor patiënten met endeldarmkanker die curatieve chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om de rol van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) op het postoperatieve herstel van rectumkankerpatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat TCM de postoperatieve complicaties bij endeldarmkanker kan verminderen.
De studie is dus bedoeld om de rol van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) op het postoperatieve herstel van rectumkankerpatiënten te onderzoeken.
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden gerandomiseerd in twee groepen met TCM-interventie of placebo.
Hieronder wordt de tussenkomst beschreven.
Primair eindpunt zijn postoperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
264
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier;
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- Pathologische diagnose als rectaal adenocarcinoom;
- laparoscopische curatieve chirurgie ondergaan;
- Het TCM-syndroom van patiënten komt overeen met dat van het miltdeficiëntiesyndroom;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergaan niet-curatieve operaties;
- Deelnemers met huidallergie, huidzweren en diabetes mellitus met een slechte glykemische controle;
- Deelnemers met ernstige disfunctie van hart, lever en nieren, die geen TCM-behandeling konden krijgen;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Deelnemers hebben een psychische aandoening of hebben moeite met taalcommunicatie en kunnen de studie niet afmaken;
- Om andere redenen konden deelnemers niet met deze onderzoeker samenwerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TCM-groep
Patiënten met endeldarmkanker gerandomiseerd naar deze groep zullen acupuntbehandeling krijgen met traditionele Chinese geneeskunde.
|
De toepassing van acupunten is gemaakt van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) en het therapeutische effect werd geproduceerd door de stimulatie van TCM-medicijnen en acupunten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten met endeldarmkanker gerandomiseerd naar deze groep krijgen acupuntbehandeling met placebo.
|
De placebo-acupunttoepassing was gemaakt van zwarte bonen en honing, die dezelfde vorm en geur heeft als de experimentgroep, aangebracht op dezelfde acupunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van operatie tot 30 dagen na operatie
|
Tarieven van de complicaties na curatieve chirurgie
|
van operatie tot 30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel van urinefunctie
Tijdsspanne: vanaf het verwijderen van de urinekatheter tot 30 dagen na de operatie
|
De tarieven van urineretentie na verwijdering van urinekatheter
|
vanaf het verwijderen van de urinekatheter tot 30 dagen na de operatie
|
|
Herstel van scheet- en darmfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
|
De tijd van de eerste taart en de eerste ontlasting na de operatie in dagen
|
7 dagen na operatie
|
|
De European Organization of Quality of Life Questionnaire-colorectal-29
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal-29, met een schaal van 1 tot 4 voor elk item naarmate QOL slechter wordt.
|
30 dagen na operatie
|
|
Veranderingen van TCM-symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
Veranderingen van de symptomen van de traditionele Chinese geneeskunde: alle symptomen werden geregistreerd door middel van 10 eenvoudige vragen en zullen vervolgens worden gecategoriseerd in 4 verschillende groepen.
Het doel van het onderzoek is om de relatie tussen TCG-toepassing en de symptomen aan te tonen.
|
30 dagen na operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoqiang Jia, M.D.;Ph.D, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUCH-R06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .