胸腔积液癌症患者的 Nivolumab 胸腔内滴注。
2021年2月10日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
在有胸腔积液的癌症患者中进行 Nivolumab 胸腔内滴注的 II 期试验。
有胸腔积液的晚期癌症患者，尤其是那些需要胸腔积液的患者，在接受免疫治疗时生存率较差。
胸膜还充当天然屏障，可以限制免疫检查点抑制剂的渗透。
在这项多中心 2 期研究中，将评估胸腔内滴注纳武单抗对免疫敏感的转移性癌症患者的初步疗效和毒性。
研究概览
详细说明
年龄≥18 岁，有大量胸腔积液，需要引流，并接受检查点抑制剂全身治疗（单药治疗或与另一种检查点抑制剂联合治疗）的转移性癌症（肾细胞癌 (RCC) 和非小细胞肺癌）的患者(NSCLC) 将符合条件。
将进行引流，然后进行 nivolumab（40 mg，单次胸腔内滴注）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
接触：
- Anastasia Bondarenko
- 电话号码：+74999054690
- 邮箱：kidneycancer@yandex.ru
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Kidney Cancer Research Bureau
-
接触：
- Ilya Tsimafeyeu
- 电话号码：+79265646581
- 邮箱：kidneycancer@yandex.ru
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Medicine 24/7 clinic
-
接触：
- Vadim Gutorov
- 电话号码：+7 (495) 162-82-10
- 邮箱：reg@medica24.ru
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Medscan
-
接触：
- Igor Shrainer
- 电话号码：+7 (495) 126-96-07
- 邮箱：kidneycancer@yandex.ru
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Yauza clinical hospital
-
接触：
- Vladislav Kosyrev
- 电话号码：+7 (495) 234-42-42
- 邮箱：info@yamed.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 大量胸腔积液（1 升或更多），需要引流
- 检查点抑制剂的全身治疗（单一疗法或与另一种检查点抑制剂联合治疗）
- 转移性癌症（肾细胞癌 (RCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC)
排除标准：
- 自身免疫性疾病
- 以前的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳武单抗胸腔内滴注
将进行引流，然后进行 nivolumab（40 mg，单次胸腔内滴注）。
|
40 mg 的 nivolumab 将用于胸腔内（一次）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月无复发生存期
大体时间：3个月
|
3 个月后没有影像学复发迹象的患者比例
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何级别的不良事件发生率
大体时间：3个月
|
将经历任何级别不良事件的患者百分比（根据 CTCAE 标准 ver.
5.0) 与胸腔内纳武单抗使用相关
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilya Tsimafeyeu, M.D.、Kidney Cancer Research Bureau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.