Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural instillation af Nivolumab hos kræftpatienter med pleuraeffusion.

10. februar 2021 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

Et fase II-forsøg med intrapleural instillation af Nivolumab hos kræftpatienter med pleuraeffusion.

Patienter med fremskreden kræftsygdomme, som har pleural effusion, især dem, der kræver pleuraevakuering, oplevede dårligere overlevelse, når de blev behandlet med immunterapi. Lungehinden fungerer også som en naturlig barriere, der kan begrænse indtrængen af ​​immun checkpoint-hæmmere. I dette multicenter fase 2-studie vil den foreløbige effekt og toksicitet af intrapleural instillation af nivolumab hos patienter med immunfølsomme metastatiske kræftformer blive tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ≥18 år, som har et stort volumen af ​​pleural effusion, krævede evakuering og modtog systemisk behandling med en checkpoint-hæmmer (monoterapi eller kombination med en anden checkpoint-hæmmer) for metastaserende kræftformer (nyrecellekarcinom (RCC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil være berettiget. Dræning efterfulgt af nivolumab (40 mg, enkelt intrapleural instillation) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Medicine 24/7 clinic
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Medscan
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Yauza clinical hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav Kosyrev
          • Telefonnummer: +7 (495) 234-42-42
          • E-mail: info@yamed.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Stort volumen pleural effusion (1 liter og mere), krævede evakuering
  • Systemisk terapi med en checkpoint-hæmmer (monoterapi eller kombination med en anden checkpoint-hæmmer)
  • Metastaserende kræftformer (nyrecellekarcinom (RCC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune lidelser
  • Tidligere behandling vedr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrapleural instillation af nivolumab
Dræning efterfulgt af nivolumab (40 mg, enkelt intrapleural instillation) vil blive udført.
Medicin: Nivolumab
40 mg nivolumab vil blive brugt intrapleuralt (én gang).
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, som vil være uden tegn på radiografisk tilbagefald efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der vil opleve nogen grad af bivirkninger (i henhold til CTCAE-kriterier ver. 5.0) forbundet med intrapleural nivolumab brug
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCRB-Hadassah-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner