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흉막 삼출이 있는 암 환자에서 Nivolumab의 흉막내 점적.

2021년 2월 10일 업데이트: Kidney Cancer Research Bureau

흉막 삼출액이 있는 암 환자에서 니볼루맙의 흉막내 점적의 II상 시험.

흉막 삼출이 있는 진행성 암 환자, 특히 흉막 배출이 필요한 환자는 면역 요법으로 치료할 때 생존율이 낮습니다. 또한 흉막은 면역 체크포인트 억제제의 침투를 제한할 수 있는 천연 장벽 역할을 합니다. 이 다기관 2상 연구에서는 면역에 민감한 전이성 암 환자에서 니볼루맙의 흉막내 주입의 예비 효능 및 독성에 접근할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상의 환자로서 다량의 흉막 삼출액이 있고 배출이 필요하며 전이성 암(신세포암(RCC) 및 비소세포폐암)에 대해 관문 억제제로 전신 요법(단일 요법 또는 다른 관문 억제제와 병용)을 받은 환자 (NSCLC)가 자격이 됩니다. 배액 후 니볼루맙(40 mg, 단일 흉막내 점적)을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Medicine 24/7 clinic
        • 연락하다:
          • Vadim Gutorov
          • 전화번호: +7 (495) 162-82-10
          • 이메일: reg@medica24.ru
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Medscan
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Yauza clinical hospital
        • 연락하다:
          • Vladislav Kosyrev
          • 전화번호: +7 (495) 234-42-42
          • 이메일: info@yamed.ru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자
  • 다량의 흉막 삼출(1리터 이상), 대피 필요
  • 관문 억제제를 사용한 전신 요법(단독 요법 또는 다른 관문 억제제와의 병용 요법)
  • 전이성 암(신세포 암종(RCC) 및 비소세포 폐암(NSCLC)

제외 기준:

  • 자가면역질환
  • 에 대한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙의 흉막내 점적
배액 후 니볼루맙(40 mg, 단일 흉막내 점적)을 수행할 것입니다.
의약품: 니볼루맙
40mg의 니볼루맙을 흉강내로(1회) 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 무재발 생존
기간: 3 개월
3개월 후 방사선학적 재발 징후가 없는 환자의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급의 부작용 발생률
기간: 3 개월
모든 등급의 부작용을 경험할 환자의 비율(CTCAE 기준 ver. 5.0) 흉막내 니볼루맙 사용과 관련된
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kidney Cancer Research Bureau

수사관

  • 수석 연구원: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCRB-Hadassah-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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