Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin intrapleuraalinen tiputtaminen syöpäpotilaille, joilla on keuhkopussin effuusio.

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kidney Cancer Research Bureau

Vaiheen II koe nivolumabin intrapleuraalisesta instillaatiosta syöpäpotilaille, joilla on keuhkopussin effuusio.

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joilla on keuhkopussin effuusio, erityisesti ne, jotka vaativat keuhkopussin evakuointia, kokivat huonompaa eloonjäämistä, kun heitä hoidettiin immunoterapialla. Keuhkopussin keuhkopussi toimii myös luonnollisena esteenä, joka voi rajoittaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien tunkeutumista. Tässä monikeskustutkimuksessa 2. vaiheen tutkimuksessa tarkastellaan nivolumabin intrapleuraalisen tiputuksen alustavaa tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on immuuniherkkiä metastaattisia syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on suuri keuhkopussin effuusio, jotka vaativat evakuointia ja saivat systeemistä hoitoa tarkistuspisteen estäjällä (monoterapia tai yhdistelmä toisen tarkistuspisteen estäjän kanssa) metastaattisten syöpien (munuaissolusyöpä (RCC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) vuoksi (NSCLC) ovat tukikelpoisia. Suoritetaan tyhjennys ja sen jälkeen nivolumabi (40 mg, yksi keuhkopussinsisäinen tiputus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Medicine 24/7 clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vadim Gutorov
          • Puhelinnumero: +7 (495) 162-82-10
          • Sähköposti: reg@medica24.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Medscan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Yauza clinical hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladislav Kosyrev
          • Puhelinnumero: +7 (495) 234-42-42
          • Sähköposti: info@yamed.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat
  • Suuri määrä pleuraeffuusiota (1 litra ja enemmän), vaati evakuointia
  • Systeeminen hoito tarkistuspisteestäjillä (monoterapia tai yhdistelmä toisen tarkistuspisteen estäjän kanssa)
  • Metastaattiset syövät (munuaissolusyöpä (RCC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunihäiriöt
  • Aikaisempi hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabin keuhkopussinsisäinen tiputus
Suoritetaan tyhjennys ja sen jälkeen nivolumabi (40 mg, yksi keuhkopussinsisäinen tiputus).
Lääke: Nivolumabi
40 mg nivolumabia käytetään intrapleuraalisesti (kerran).
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole merkkejä radiologisesta uusiutumisesta 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa asteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat minkä tahansa asteen haittavaikutuksia (CTCAE-kriteerien ver. 5.0) liittyy intrapleuraalisen nivolumabin käyttöön
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kidney Cancer Research Bureau

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCRB-Hadassah-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa