Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapleural instillation av Nivolumab hos cancerpatienter med pleuraeffusion.

10 februari 2021 uppdaterad av: Kidney Cancer Research Bureau

En fas II-studie av intrapleural instillation av nivolumab hos cancerpatienter med pleuraeffusion.

Patienter med avancerad cancer som har pleurautgjutning, särskilt de som krävde pleuraevakuering, upplevde sämre överlevnad när de behandlades med immunterapi. Pleuran fungerar också som en naturlig barriär som kan begränsa penetrationen av immunkontrollpunktshämmare. I denna multicenter fas 2-studie kommer den preliminära effekten och toxiciteten av intrapleural instillation av nivolumab hos patienter med immunkänsliga metastaserande cancerformer att tas fram.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter ≥18 år gamla som har stora volymer av pleurautgjutning, behövde evakueras och fick systemisk terapi med en checkpoint-hämmare (monoterapi eller kombination med en annan checkpoint-hämmare) för metastaserande cancer (njurcellscancer (RCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att vara berättigad. Dränering följt av nivolumab (40 mg, enkel intrapleural instillation) kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Medicine 24/7 clinic
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Yauza clinical hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav Kosyrev
          • Telefonnummer: +7 (495) 234-42-42
          • E-post: info@yamed.ru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Stor volym pleurautgjutning (1 liter och mer), krävde evakuering
  • Systemisk terapi med en checkpoint-hämmare (monoterapi eller kombination med en annan checkpoint-hämmare)
  • Metastaserande cancerformer (njurcellscancer (RCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna störningar
  • Tidigare behandling för

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrapleural instillation av nivolumab
Dränering följt av nivolumab (40 mg, enkel intrapleural instillation) kommer att utföras.
Läkemedel: Nivolumab
40 mg nivolumab kommer att användas intrapleuralt (en gång).
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som kommer att vara utan tecken på radiografiskt återfall efter 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för eventuella negativa händelser
Tidsram: 3 månader
Andel av patienterna som kommer att uppleva några graderade biverkningar (enligt CTCAE-kriterier ver. 5.0) i samband med intrapleural nivolumab användning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Utredare

  • Huvudutredare: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCRB-Hadassah-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera