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Intrapleurale Instillation von Nivolumab bei Krebspatienten mit Pleuraerguss.

10. Februar 2021 aktualisiert von: Kidney Cancer Research Bureau

Eine Phase-II-Studie zur intrapleuralen Instillation von Nivolumab bei Krebspatienten mit Pleuraerguss.

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Pleuraerguss, insbesondere solchen, die eine Pleuraentleerung erforderten, war die Überlebensrate bei Behandlung mit einer Immuntherapie schlechter. Die Pleura fungiert auch als natürliche Barriere, die das Eindringen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren begrenzen kann. In dieser multizentrischen Phase-2-Studie wird die vorläufige Wirksamkeit und Toxizität der intrapleuralen Instillation von Nivolumab bei Patienten mit immunempfindlichen metastasierten Krebsarten untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ≥ 18 Jahre, die einen großen Pleuraerguss haben, eine Evakuierung erforderten und eine systemische Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor (Monotherapie oder Kombination mit einem anderen Checkpoint-Inhibitor) gegen metastasierende Krebsarten (Nierenzellkarzinom (RCC) und nichtkleinzelliger Lungenkrebs) erhielten (NSCLC) sind förderfähig. Es wird eine Drainage gefolgt von Nivolumab (40 mg, einzelne intrapleurale Instillation) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Medicine 24/7 clinic
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Medscan
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Yauza clinical hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav Kosyrev
          • Telefonnummer: +7 (495) 234-42-42
          • E-Mail: info@yamed.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Großes Pleuraergussvolumen (1 Liter und mehr), eine Evakuierung erforderlich
  • Systemische Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor (Monotherapie oder Kombination mit einem anderen Checkpoint-Inhibitor)
  • Metastasierende Krebsarten (Nierenzellkarzinom (RCC) und nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC))

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen
  • Vorherige Behandlung für

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrapleurale Instillation von Nivolumab
Es wird eine Drainage gefolgt von Nivolumab (40 mg, einzelne intrapleurale Instillation) durchgeführt.
Arzneimittel: Nivolumab
40 mg Nivolumab werden intrapleural (einmal) angewendet.
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-monatiges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten keine Anzeichen eines radiologischen Wiederauftretens aufweisen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse jeglichen Grades
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse jeglichen Grades auftreten (gemäß den CTCAE-Kriterien Version. 5,0) im Zusammenhang mit der intrapleuralen Anwendung von Nivolumab
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCRB-Hadassah-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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