- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04749602
Intrapleurální instilace nivolumabu u pacientů s rakovinou s pleurálním výpotkem.
10. února 2021 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau
Studie fáze II intrapleurální instilace nivolumabu u pacientů s rakovinou s pleurálním výpotkem.
Pacienti s pokročilými nádory, kteří mají pleurální výpotek, zvláště ti, kteří vyžadují pleurální evakuaci, zaznamenali horší přežití při léčbě imunoterapií.
Pleura také působí jako přirozená bariéra, která může omezit pronikání inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
V této multicentrické studii fáze 2 bude zpřístupněna předběžná účinnost a toxicita intrapleurální instilace nivolumabu u pacientů s imunosenzitivním metastatickým karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mají velký objem pleurálního výpotku, vyžadují evakuaci a podstoupili systémovou léčbu inhibitorem kontrolního bodu (monoterapii nebo kombinaci s jiným inhibitorem kontrolního bodu) pro metastatické karcinomy (renální buněčný karcinom (RCC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) budou způsobilé.
Bude provedena drenáž následovaná nivolumabem (40 mg, jednorázová intrapleurální instilace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ilya Tsimafeyeu, M.D.
- Telefonní číslo: +79265646581
- E-mail: kidneycancer@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Kontakt:
- Anastasia Bondarenko
- Telefonní číslo: +74999054690
- E-mail: kidneycancer@yandex.ru
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Kidney Cancer Research Bureau
-
Kontakt:
- Ilya Tsimafeyeu
- Telefonní číslo: +79265646581
- E-mail: kidneycancer@yandex.ru
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Medicine 24/7 clinic
-
Kontakt:
- Vadim Gutorov
- Telefonní číslo: +7 (495) 162-82-10
- E-mail: reg@medica24.ru
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Medscan
-
Kontakt:
- Igor Shrainer
- Telefonní číslo: +7 (495) 126-96-07
- E-mail: kidneycancer@yandex.ru
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Yauza clinical hospital
-
Kontakt:
- Vladislav Kosyrev
- Telefonní číslo: +7 (495) 234-42-42
- E-mail: info@yamed.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Velký objem pleurálního výpotku (1 litr a více), nutná evakuace
- Systémová léčba inhibitorem kontrolního bodu (monoterapie nebo kombinace s jiným inhibitorem kontrolního bodu)
- Metastatické rakoviny (karcinom ledvin (RCC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní poruchy
- Předchozí léčba pro
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intrapleurální instilace nivolumabu
Bude provedena drenáž následovaná nivolumabem (40 mg, jednorázová intrapleurální instilace).
|
40 mg nivolumabu se použije intrapleurálně (jednou).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3měsíční přežití bez recidivy
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří budou po 3 měsících bez známek rentgenové recidivy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nežádoucích příhod jakéhokoli stupně
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody stupně (podle kritérií CTCAE ver.
5.0) spojené s intrapleurálním použitím nivolumabu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary ledvin
- Pleurální novotvary
- Novotvary
- Karcinom, renální buňka
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- KCRB-Hadassah-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie
-
University of PittsburghBristol-Myers SquibbStaženo