Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální instilace nivolumabu u pacientů s rakovinou s pleurálním výpotkem.

10. února 2021 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Studie fáze II intrapleurální instilace nivolumabu u pacientů s rakovinou s pleurálním výpotkem.

Pacienti s pokročilými nádory, kteří mají pleurální výpotek, zvláště ti, kteří vyžadují pleurální evakuaci, zaznamenali horší přežití při léčbě imunoterapií. Pleura také působí jako přirozená bariéra, která může omezit pronikání inhibitorů imunitního kontrolního bodu. V této multicentrické studii fáze 2 bude zpřístupněna předběžná účinnost a toxicita intrapleurální instilace nivolumabu u pacientů s imunosenzitivním metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mají velký objem pleurálního výpotku, vyžadují evakuaci a podstoupili systémovou léčbu inhibitorem kontrolního bodu (monoterapii nebo kombinaci s jiným inhibitorem kontrolního bodu) pro metastatické karcinomy (renální buněčný karcinom (RCC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) budou způsobilé. Bude provedena drenáž následovaná nivolumabem (40 mg, jednorázová intrapleurální instilace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Medicine 24/7 clinic
        • Kontakt:
          • Vadim Gutorov
          • Telefonní číslo: +7 (495) 162-82-10
          • E-mail: reg@medica24.ru
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Yauza clinical hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav Kosyrev
          • Telefonní číslo: +7 (495) 234-42-42
          • E-mail: info@yamed.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Velký objem pleurálního výpotku (1 litr a více), nutná evakuace
  • Systémová léčba inhibitorem kontrolního bodu (monoterapie nebo kombinace s jiným inhibitorem kontrolního bodu)
  • Metastatické rakoviny (karcinom ledvin (RCC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní poruchy
  • Předchozí léčba pro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrapleurální instilace nivolumabu
Bude provedena drenáž následovaná nivolumabem (40 mg, jednorázová intrapleurální instilace).
Lék: Nivolumab
40 mg nivolumabu se použije intrapleurálně (jednou).
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční přežití bez recidivy
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří budou po 3 měsících bez známek rentgenové recidivy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod jakéhokoli stupně
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody stupně (podle kritérií CTCAE ver. 5.0) spojené s intrapleurálním použitím nivolumabu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCRB-Hadassah-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit