Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowe wkroplenie niwolumabu u chorych na raka z wysiękiem opłucnowym.

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kidney Cancer Research Bureau

Badanie fazy II doopłucnowego wkraplania niwolumabu u pacjentów z rakiem z wysiękiem opłucnowym.

Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, u których występuje wysięk w jamie opłucnej, zwłaszcza wymagający ewakuacji opłucnej, przeżywali gorzej po leczeniu immunoterapią. Opłucna działa również jako naturalna bariera, która może ograniczać przenikanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. W tym wieloośrodkowym badaniu fazy 2 uzyskany zostanie dostęp do wstępnej skuteczności i toksyczności doopłucnowego podania niwolumabu u pacjentów z przerzutowymi nowotworami o podłożu immunologicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥18 lat z dużą objętością wysięku w jamie opłucnej, wymagający ewakuacji, leczeni systemowo inhibitorem punktu kontrolnego (monoterapia lub skojarzenie z innym inhibitorem punktu kontrolnego) z powodu nowotworów z przerzutami (rak nerkowokomórkowy (RCC) i niedrobnokomórkowy rak płuca) (NSCLC) będą się kwalifikować. Zostanie wykonany drenaż, a następnie niwolumab (40 mg, pojedyncza wlewka doopłucnowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Medicine 24/7 clinic
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Medscan
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Yauza clinical hospital
        • Kontakt:
          • Vladislav Kosyrev
          • Numer telefonu: +7 (495) 234-42-42
          • E-mail: info@yamed.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Duża objętość wysięku opłucnowego (1 litr i więcej), konieczna ewakuacja
  • Terapia systemowa inhibitorem punktu kontrolnego (monoterapia lub skojarzenie z innym inhibitorem punktu kontrolnego)
  • Nowotwory z przerzutami (rak nerkowokomórkowy (RCC) i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Poprzednie leczenie dla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doopłucnowe wkroplenie niwolumabu
Zostanie wykonany drenaż, a następnie niwolumab (40 mg, pojedyncza wlewka doopłucnowa).
Lek: Niwolumab
40 mg niwolumabu zostanie podane doopłucnowo (jednorazowo).
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których po 3 miesiącach nie wystąpią objawy wznowy radiologicznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia (zgodnie z kryteriami CTCAE wer. 5.0) związane z doopłucnowym stosowaniem niwolumabu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCRB-Hadassah-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj