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Instillation intrapleurale du nivolumab chez les patients cancéreux avec épanchement pleural.

10 février 2021 mis à jour par: Kidney Cancer Research Bureau

Un essai de phase II sur l'instillation intrapleurale du nivolumab chez des patients cancéreux présentant un épanchement pleural.

Les patients atteints de cancers avancés qui ont un épanchement pleural, en particulier ceux nécessitant une évacuation pleurale, ont connu une survie plus faible lorsqu'ils ont été traités par immunothérapie. La plèvre agit également comme une barrière naturelle qui peut limiter la pénétration des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Dans cette étude multicentrique de phase 2, l'efficacité et la toxicité préliminaires de l'instillation intrapleurale du nivolumab chez des patients atteints de cancers métastatiques immunosensibles seront abordées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients âgés de ≥ 18 ans qui présentent un volume important d'épanchement pleural, ont nécessité une évacuation et ont reçu un traitement systémique avec un inhibiteur de point de contrôle (monothérapie ou association avec un autre inhibiteur de point de contrôle) pour des cancers métastatiques (carcinome à cellules rénales (RCC) et cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) seront éligibles. Un drainage suivi de nivolumab (40 mg, instillation intrapleurale unique) sera réalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Medicine 24/7 clinic
        • Contact:
          • Vadim Gutorov
          • Numéro de téléphone: +7 (495) 162-82-10
          • E-mail: reg@medica24.ru
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Medscan
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Yauza clinical hospital
        • Contact:
          • Vladislav Kosyrev
          • Numéro de téléphone: +7 (495) 234-42-42
          • E-mail: info@yamed.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Grand volume d'épanchement pleural (1 litre et plus), évacuation nécessaire
  • Thérapie systémique avec un inhibiteur de point de contrôle (monothérapie ou association avec un autre inhibiteur de point de contrôle)
  • Cancers métastatiques (carcinome à cellules rénales (RCC) et cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'exclusion:

  • Maladies auto-immunes
  • Traitement antérieur pour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instillation intrapleurale du nivolumab
Un drainage suivi de nivolumab (40 mg, instillation intrapleurale unique) sera réalisé.
Médicament: Nivolumab
40 mg de nivolumab seront utilisés par voie intrapleurale (une fois).
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 3 mois
Délai: 3 mois
Proportion de patients qui ne présenteront aucun signe de récidive radiographique après 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables de tout grade
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients qui subiront des événements indésirables de tout grade (selon les critères CTCAE ver. 5,0) associés à l'utilisation intrapleurale de nivolumab
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kidney Cancer Research Bureau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCRB-Hadassah-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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