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Instilação Intrapleural de Nivolumab em Pacientes Oncológicos com Derrame Pleural.

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kidney Cancer Research Bureau

Um estudo de fase II de instilação intrapleural do nivolumab em pacientes com câncer com derrame pleural.

Pacientes com câncer avançado que apresentam derrame pleural, especialmente aqueles que requerem evacuação pleural, tiveram pior sobrevida quando tratados com imunoterapia. A pleura também atua como uma barreira natural que pode limitar a penetração de inibidores do checkpoint imunológico. Neste estudo multicêntrico de fase 2, a eficácia preliminar e a toxicidade da instilação intrapleural do nivolumab em pacientes com cânceres metastáticos imunosensíveis serão acessadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes ≥18 anos de idade que apresentam grande volume de derrame pleural, evacuação necessária e receberam terapia sistêmica com um inibidor de checkpoint (monoterapia ou combinação com outro inibidor de checkpoint) para cânceres metastáticos (carcinoma de células renais (CCR) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) serão elegíveis. Será realizada drenagem seguida de nivolumab (40 mg, instilação intrapleural única).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Medicine 24/7 clinic
        • Contato:
          • Vadim Gutorov
          • Número de telefone: +7 (495) 162-82-10
          • E-mail: reg@medica24.ru
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Medscan
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Yauza clinical hospital
        • Contato:
          • Vladislav Kosyrev
          • Número de telefone: +7 (495) 234-42-42
          • E-mail: info@yamed.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos
  • Grande volume de derrame pleural (1 litro e mais), evacuação necessária
  • Terapia sistêmica com um inibidor de checkpoint (monoterapia ou combinação com outro inibidor de checkpoint)
  • Cânceres metastáticos (carcinoma de células renais (RCC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios autoimunes
  • Tratamento anterior para

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instilação intrapleural de nivolumab
Será realizada drenagem seguida de nivolumab (40 mg, instilação intrapleural única).
Medicamento: Nivolumabe
40 mg de nivolumab serão usados ​​por via intrapleural (uma vez).
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência em 3 meses
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes que ficarão sem sinais de recidiva radiográfica após 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos de qualquer grau
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que apresentarão eventos adversos de qualquer grau (de acordo com os critérios CTCAE ver. 5.0) associado ao uso de nivolumabe intrapleural
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kidney Cancer Research Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCRB-Hadassah-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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