Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Instilación intrapleural de nivolumab en pacientes oncológicos con derrame pleural.

10 de febrero de 2021 actualizado por: Kidney Cancer Research Bureau

Un ensayo de fase II de instilación intrapleural de nivolumab en pacientes con cáncer con derrame pleural.

Los pacientes con cánceres avanzados que tienen derrame pleural, especialmente aquellos que requieren evacuación pleural, experimentaron una supervivencia más pobre cuando fueron tratados con inmunoterapia. La pleura también actúa como una barrera natural que puede limitar la penetración de los inhibidores del punto de control inmunitario. En este estudio multicéntrico de fase 2, se accederá a la eficacia y toxicidad preliminares de la instilación intrapleural de nivolumab en pacientes con cánceres metastásicos inmunosensibles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes ≥18 años que tienen un gran volumen de derrame pleural, requirieron evacuación y recibieron terapia sistémica con un inhibidor de puntos de control (monoterapia o combinación con otro inhibidor de puntos de control) para cánceres metastásicos (carcinoma de células renales (CCR) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) serán elegibles. Se realizará drenaje seguido de nivolumab (40 mg, instilación intrapleural única).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Medicine 24/7 clinic
        • Contacto:
          • Vadim Gutorov
          • Número de teléfono: +7 (495) 162-82-10
          • Correo electrónico: reg@medica24.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Medscan
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Yauza clinical hospital
        • Contacto:
          • Vladislav Kosyrev
          • Número de teléfono: +7 (495) 234-42-42
          • Correo electrónico: info@yamed.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años
  • Gran volumen de derrame pleural (1 litro y más), requirió evacuación
  • Terapia sistémica con un inhibidor de puntos de control (monoterapia o combinación con otro inhibidor de puntos de control)
  • Cánceres metastásicos (carcinoma de células renales (RCC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos autoinmunes
  • Tratamiento previo para

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instilación intrapleural de nivolumab
Se realizará drenaje seguido de nivolumab (40 mg, instilación intrapleural única).
Droga: Nivolumab
Se utilizarán 40 mg de nivolumab por vía intrapleural (una vez).
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes que estarán sin signos de recurrencia radiográfica después de 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos de cualquier grado
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes que experimentarán eventos adversos de cualquier grado (según criterios CTCAE ver. 5.0) asociado con el uso de nivolumab intrapleural
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kidney Cancer Research Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCRB-Hadassah-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nivolumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir