Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриплевральная инстилляция ниволумаба у онкологических больных с плевральным выпотом.

10 февраля 2021 г. обновлено: Kidney Cancer Research Bureau

Испытание фазы II внутриплевральной инстилляции ниволумаба у онкологических больных с плевральным выпотом.

Пациенты с распространенным раком, у которых есть плевральный выпот, особенно те, которым требуется плевральная эвакуация, имели худшую выживаемость при лечении иммунотерапией. Плевра также действует как естественный барьер, ограничивающий проникновение ингибиторов иммунных контрольных точек. В этом многоцентровом исследовании фазы 2 будут получены предварительные данные об эффективности и токсичности внутриплевральной инстилляции ниволумаба у пациентов с иммуночувствительным метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте ≥18 лет с большим объемом плеврального выпота, нуждающиеся в эвакуации и получающие системную терапию ингибитором контрольной точки (монотерапия или комбинация с другим ингибитором контрольной точки) по поводу метастатического рака (почечно-клеточная карцинома (ПКР) и немелкоклеточный рак легкого). (НМРЛ) будет иметь право. Будет выполнено дренирование с последующим введением ниволумаба (40 мг, однократная внутриплевральная инстилляция).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilya Tsimafeyeu, M.D.
  • Номер телефона: +79265646581
  • Электронная почта: kidneycancer@yandex.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Контакт:
          • Anastasia Bondarenko
          • Номер телефона: +74999054690
          • Электронная почта: kidneycancer@yandex.ru
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Контакт:
          • Ilya Tsimafeyeu
          • Номер телефона: +79265646581
          • Электронная почта: kidneycancer@yandex.ru
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Medicine 24/7 clinic
        • Контакт:
          • Vadim Gutorov
          • Номер телефона: +7 (495) 162-82-10
          • Электронная почта: reg@medica24.ru
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Medscan
        • Контакт:
          • Igor Shrainer
          • Номер телефона: +7 (495) 126-96-07
          • Электронная почта: kidneycancer@yandex.ru
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Yauza clinical hospital
        • Контакт:
          • Vladislav Kosyrev
          • Номер телефона: +7 (495) 234-42-42
          • Электронная почта: info@yamed.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Большой объем плеврального выпота (1 л и более), требующий эвакуации
  • Системная терапия ингибитором контрольной точки (монотерапия или комбинация с другим ингибитором контрольной точки)
  • Метастатический рак (почечно-клеточный рак (ПКР) и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Критерий исключения:

  • Аутоиммунные заболевания
  • Предшествующее лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриплевральная инстилляция ниволумаба
Будет выполнено дренирование с последующим введением ниволумаба (40 мг, однократная внутриплевральная инстилляция).
Лекарство: Ниволумаб
40 мг ниволумаба вводят внутриплеврально (однократно).
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, у которых не будет рентгенологических признаков рецидива через 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений любой степени
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, которые будут испытывать нежелательные явления любой степени (согласно критериям CTCAE вер. 5.0), связанные с внутриплевральным применением ниволумаба
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kidney Cancer Research Bureau

Следователи

  • Главный следователь: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCRB-Hadassah-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться