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胸水のあるがん患者に対するニボルマブの胸腔内点滴。

2021年2月10日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau

胸水のあるがん患者に対するニボルマブの胸腔内点滴の第 II 相試験。

胸水のある進行がん患者、特に胸水排出が必要な患者は、免疫療法で治療すると生存率が低下しました。 胸膜は、免疫チェックポイント阻害剤の浸透を制限できる天然の障壁としても機能します。 この多施設共同第 2 相試験では、免疫感受性の転移性がん患者におけるニボルマブの胸腔内注入の予備的な有効性と毒性が調査されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

大量の胸水があり、排出が必要で、転移性がん（腎細胞がん（RCC）および非小細胞肺がん）に対してチェックポイント阻害剤による全身療法（単独療法または別のチェックポイント阻害剤との併用）を受けた18歳以上の患者（NSCLC）が対象となります。 ドレナージに続いてニボルマブ (40 mg、単回胸腔内点滴) が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Medicine 24/7 clinic
        • コンタクト：
          • Vadim Gutorov
          • 電話番号：+7 (495) 162-82-10
          • メール：reg@medica24.ru
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Medscan
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Yauza clinical hospital
        • コンタクト：
          • Vladislav Kosyrev
          • 電話番号：+7 (495) 234-42-42
          • メール：info@yamed.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 大量の胸水（1リットル以上）、排出が必要
  • チェックポイント阻害剤による全身療法（単独療法または別のチェックポイント阻害剤との併用）
  • 転移性がん（腎細胞がん（RCC）および非小細胞肺がん（NSCLC））

除外基準:

  • 自己免疫疾患
  • 以前の治療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブの胸腔内点滴
ドレナージに続いてニボルマブ (40 mg、単回胸腔内点滴) が実行されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 40 mg を胸腔内 (1 回) に使用します。
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月無再発生存期間
時間枠：3ヶ月
3 か月後に X 線検査で再発の兆候が見られない患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆるグレードの有害事象の割合
時間枠：3ヶ月
あらゆるグレードの有害事象を経験する患者の割合 (CTCAE 基準 ver.1 に基づく) 5.0) ニボルマブの胸腔内使用に関連する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kidney Cancer Research Bureau

捜査官

  • 主任研究者：Ilya Tsimafeyeu, M.D.、Kidney Cancer Research Bureau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月7日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCRB-Hadassah-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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