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Instillazione intrapleurica di Nivolumab in pazienti oncologici con versamento pleurico.

10 febbraio 2021 aggiornato da: Kidney Cancer Research Bureau

Uno studio di fase II sull'instillazione intrapleurica di Nivolumab in pazienti oncologici con versamento pleurico.

I pazienti con tumori avanzati che hanno versamento pleurico, in particolare quelli che richiedono l'evacuazione pleurica, hanno sperimentato una sopravvivenza più scarsa se trattati con l'immunoterapia. La pleura funge anche da barriera naturale che può limitare la penetrazione degli inibitori del checkpoint immunitario. In questo studio multicentrico di fase 2, si accederà all'efficacia preliminare e alla tossicità dell'instillazione intrapleurica del nivolumab in pazienti con tumori metastatici immunosensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età ≥18 anni che hanno un volume elevato di versamento pleurico, hanno richiesto l'evacuazione e hanno ricevuto una terapia sistemica con un inibitore del checkpoint (monoterapia o combinazione con un altro inibitore del checkpoint) per tumori metastatici (carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) saranno ammissibili. Verrà eseguito il drenaggio seguito da nivolumab (40 mg, singola instillazione intrapleurica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Medicine 24/7 clinic
        • Contatto:
          • Vadim Gutorov
          • Numero di telefono: +7 (495) 162-82-10
          • Email: reg@medica24.ru
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Medscan
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Yauza clinical hospital
        • Contatto:
          • Vladislav Kosyrev
          • Numero di telefono: +7 (495) 234-42-42
          • Email: info@yamed.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Grande volume di versamento pleurico (1 litro e più), evacuazione necessaria
  • Terapia sistemica con un inibitore del checkpoint (monoterapia o combinazione con un altro inibitore del checkpoint)
  • Tumori metastatici (carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni
  • Trattamento precedente per

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Instillazione intrapleurica del nivolumab
Verrà eseguito il drenaggio seguito da nivolumab (40 mg, singola instillazione intrapleurica).
Droga: Nivolumab
40 mg di nivolumab verranno utilizzati per via intrapleurica (una volta).
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che saranno senza segni di recidiva radiografica dopo 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che sperimenteranno eventi avversi di qualsiasi grado (secondo i criteri CTCAE ver. 5.0) associato all'uso intrapleurico di nivolumab
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCRB-Hadassah-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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