Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab intrapleurális instillációja pleurális folyadékgyülemben szenvedő rákos betegeknél.

2021. február 10. frissítette: Kidney Cancer Research Bureau

A nivolumab intrapleurális instillációjának II. fázisú vizsgálata pleurális folyadékgyülemben szenvedő rákos betegeknél.

Az előrehaladott rákbetegségben szenvedő, pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek, különösen a pleurális evakuálást igénylő betegek túlélése rosszabb volt, ha immunterápiával kezelték őket. A mellhártya természetes gátként is működik, amely korlátozhatja az immunkontroll-gátlók behatolását. Ebben a többközpontú, 2. fázisú vizsgálatban a nivolumab intrapleurális instillációjának előzetes hatékonyságát és toxicitását vizsgálják immunérzékeny, metasztatikus rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18 évesnél idősebb betegek, akiknél nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülem fordult elő, evakuálásra volt szükség, és szisztémás terápiát kaptak ellenőrzőpont-gátlóval (monoterápia vagy más ellenőrzőpont-gátlóval kombinálva) metasztatikus rák (vesesejtes karcinóma (RCC) és nem-kissejtes tüdőrák) miatt (NSCLC) lesz jogosult. Drenálást, majd nivolumabot (40 mg, egyszeri intrapleurális instilláció) végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Medicine 24/7 clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Medscan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Yauza clinical hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vladislav Kosyrev
          • Telefonszám: +7 (495) 234-42-42
          • E-mail: info@yamed.ru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülem (1 liter és több), evakuálást igényel
  • Szisztémás terápia ellenőrzőpont-gátlóval (monoterápia vagy kombináció egy másik ellenőrzőpont-gátlóval)
  • Áttétes rákok (vesesejtes karcinóma (RCC) és nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun rendellenességek
  • Korábbi kezelés a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A nivolumab intrapleurális instillációja
Drenálást, majd nivolumabot (40 mg, egyszeri intrapleurális instilláció) végeznek.
Drog: Nivolumab
40 mg nivolumabot intrapleurálisan kell alkalmazni (egyszer).
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél 3 hónap elteltével a radiográfiás kiújulás jelei nélkül maradnak
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen fokozatú nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen súlyos nemkívánatos esemény jelentkezik (a CTCAE kritériumai szerint 5.0) intrapleurális nivolumab használatával összefüggésben
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCRB-Hadassah-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel