Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleural instillasjon av Nivolumab hos kreftpasienter med pleuraeffusjon.

10. februar 2021 oppdatert av: Kidney Cancer Research Bureau

En fase II-studie av intrapleural instillasjon av Nivolumab hos kreftpasienter med pleuraeffusjon.

Pasienter med avansert kreft som har pleural effusjon, spesielt de som krever pleural evakuering, opplevde dårligere overlevelse når de ble behandlet med immunterapi. Pleura fungerer også som en naturlig barriere som kan begrense penetrasjonen av immunkontrollpunkthemmere. I denne multisenter fase 2-studien vil den foreløpige effekten og toksisiteten av intrapleural instillasjon av nivolumab hos pasienter med immunsensitive metastatiske kreftformer bli tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ≥18 år som har stort volum av pleural effusjon, krevde evakuering og fikk systemisk behandling med en sjekkpunkthemmer (monoterapi eller kombinasjon med en annen sjekkpunkthemmer) for metastaserende kreftformer (nyrecellekarsinom (RCC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil være kvalifisert. Drenering etterfulgt av nivolumab (40 mg, enkel intrapleural instillasjon) vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Medicine 24/7 clinic
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Medscan
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Yauza clinical hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vladislav Kosyrev
          • Telefonnummer: +7 (495) 234-42-42
          • E-post: info@yamed.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Stort volum av pleural effusjon (1 liter og mer), krevde evakuering
  • Systemisk terapi med en sjekkpunkthemmer (monoterapi eller kombinasjon med en annen sjekkpunkthemmer)
  • Metastaserende kreftformer (nyrecellekarsinom (RCC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune lidelser
  • Tidligere behandling for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrapleural instillasjon av nivolumab
Drenering etterfulgt av nivolumab (40 mg, enkel intrapleural instillasjon) vil bli utført.
Legemiddel: Nivolumab
40 mg nivolumab vil bli brukt intrapleuralt (en gang).
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter som vil være uten tegn til radiografisk tilbakefall etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede hendelser i karakter
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter som vil oppleve noen grad av uønskede hendelser (i henhold til CTCAE-kriterier ver. 5.0) assosiert med intrapleural nivolumab bruk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCRB-Hadassah-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere