Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleurale instillatie van de nivolumab bij kankerpatiënten met pleurale effusie.

10 februari 2021 bijgewerkt door: Kidney Cancer Research Bureau

Een fase II-onderzoek naar intrapleurale instillatie van de nivolumab bij kankerpatiënten met pleurale effusie.

Patiënten met gevorderde kankers die pleurale effusie hebben, vooral degenen die pleurale evacuatie nodig hebben, ervoeren een slechtere overleving wanneer ze werden behandeld met immunotherapie. Het borstvlies fungeert ook als een natuurlijke barrière die de penetratie van immuuncontrolepuntremmers kan beperken. In deze multicenter fase 2-studie zal de voorlopige werkzaamheid en toxiciteit van intrapleurale instillatie van nivolumab bij patiënten met immuungevoelige gemetastaseerde kankers worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ≥18 jaar die een groot volume pleurale effusie hebben, evacuatie nodig hadden en systemische therapie kregen met een checkpoint-remmer (monotherapie of combinatie met een andere checkpoint-remmer) voor gemetastaseerde kankers (niercelcarcinoom (RCC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) komen in aanmerking. Drainage gevolgd door nivolumab (40 mg, enkelvoudige intrapleurale instillatie) zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Kidney Cancer Research Bureau
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Medicine 24/7 clinic
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Yauza clinical hospital
        • Contact:
          • Vladislav Kosyrev
          • Telefoonnummer: +7 (495) 234-42-42
          • E-mail: info@yamed.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud
  • Groot volume pleurale effusie (1 liter en meer), vereiste evacuatie
  • Systemische therapie met een checkpointremmer (monotherapie of combinatie met een andere checkpointremmer)
  • Gemetastaseerde kankers (niercelcarcinoom (RCC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten
  • Vorige behandeling voor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrapleurale instillatie van de nivolumab
Drainage gevolgd door nivolumab (40 mg, enkelvoudige intrapleurale instillatie) zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Nivolumab
40 mg van de nivolumab zal intrapleuraal (eenmaal) worden gebruikt.
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat na 3 maanden geen tekenen van radiografisch recidief meer heeft
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen van welke graad dan ook
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat enige graad van bijwerkingen zal ervaren (volgens CTCAE-criteria ver. 5.0) geassocieerd met intrapleuraal gebruik van nivolumab
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCRB-Hadassah-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren