空间维持剂对口腔菌群的影响
2021年2月7日 更新者：esra kizilci、TC Erciyes University
空间维持剂对唾液 pH 值、流速、变异链球菌和乳酸杆菌携带的影响：一项体内研究
间隙保持器用于在牙齿过早脱落后保留间隙，但它们可能会影响一些在龋齿形成中起作用的因素。
该研究旨在评估可移动和固定空间保持器对唾液 pH 值、流速和变形链球菌、乳酸杆菌携带的影响。
研究概览
详细说明
虽然使用间隙保持器可以减轻早期牙齿脱落引起的问题的严重性，但人们担心固定和可移动矫治器对可能导致龋齿的因素的影响。
所有间隙保持器器具都是牙菌斑保持器，因为带和托槽会增加牙菌斑和食物在牙齿表面的保留，减少唾液对牙菌斑的清除，并使去除牙菌斑的常规口腔卫生变得更加困难，因此，它们可能会导致龋齿发展。间隙保持器可以通过改变口腔微生物区系促进龋齿形成。
年龄在 4-10 岁之间的患者被纳入本研究，每个患者都有固定 (n=19) 或可移动间隙保持器 (n=19) 的指征。
在应用空间维持器之前（基线-T0）和随访过程中测量唾液 pH 值、唾液流速、唾液中的变形链球菌和乳杆菌计数；在第 1 (T1)、第 3 (T2) 和第 6 (T3) 个月。
Wilcoxon、Mann-Whithney U 检验和 Friedman 检验用于统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前的研究是在 38 名年龄在 4-10 岁之间的患者中进行的，每个患者都有固定或可拆卸间隙保持器的适应症。
排除标准：
- 具有可能影响微生物携带病史的患者，包括全身性疾病、免疫抑制和在前 15 天内使用抗生素，被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定空间维护者
应用带环型固定间隙保持器
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唾液样本是在上午 10 点到 12 点从所有儿童那里采集的。
将唾液收集到塑料圆筒中，并用 pH 计（Compact pH 计 B-212 twin pH，HORIBA，Osaka，Japan）测量唾液 pH。
在石蜡咀嚼的前 30 秒内估计唾液流速。
将唾液收集到塑料圆筒中 5 分钟。
之后，用精密天平（Mettler PC 400，Zurich，Switzerland）对唾液进行称重，并以 gms/ml 计算流速。
根据上述获得唾液样品。
在 TSY20B 琼脂上对变形链球菌的菌落形成单位 (CFU) 数进行计数，在 Rogosa 琼脂上对乳杆菌进行计数。
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实验性的：可拆卸空间保持器
所有可拆卸空间保持器均由丙烯酸底座和前庭拱形固定元件（亚当扣和 C 扣）制成。
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唾液样本是在上午 10 点到 12 点从所有儿童那里采集的。
将唾液收集到塑料圆筒中，并用 pH 计（Compact pH 计 B-212 twin pH，HORIBA，Osaka，Japan）测量唾液 pH。
在石蜡咀嚼的前 30 秒内估计唾液流速。
将唾液收集到塑料圆筒中 5 分钟。
之后，用精密天平（Mettler PC 400，Zurich，Switzerland）对唾液进行称重，并以 gms/ml 计算流速。
根据上述获得唾液样品。
在 TSY20B 琼脂上对变形链球菌的菌落形成单位 (CFU) 数进行计数，在 Rogosa 琼脂上对乳杆菌进行计数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于固定空间维护者：测量了唾液 pH 值的变化
大体时间：基线 - 第 1 个月测量评估变化
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唾液 pH 由 pH 计测量（pH= -log 氢离子）
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基线 - 第 1 个月测量评估变化
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对于固定空间维护者：测量了唾液中变异链球菌计数的变化
大体时间：基线 - 第 1 个月测量评估变化
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链球菌。
mutans 按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数计数
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基线 - 第 1 个月测量评估变化
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对于固定空间维护人员：测量了唾液流速的变化
大体时间：基线 - 第 1 个月测量评估变化
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唾液流速以毫升/分钟计算
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基线 - 第 1 个月测量评估变化
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对于固定空间维护者：测量了乳酸菌数量的变化
大体时间：基线 - 第 1 个月测量评估变化
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乳酸杆菌按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数进行计数
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基线 - 第 1 个月测量评估变化
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对于固定空间维护者：测量了唾液 pH 值的变化
大体时间：基线-第 3 个月测量评估变化
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唾液 pH 由 pH 计测量（pH= -log 氢离子）
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基线-第 3 个月测量评估变化
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对于固定空间维护者：测量了唾液流速的变化
大体时间：基线-第 3 个月测量评估变化
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唾液流速以毫升/分钟计算
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基线-第 3 个月测量评估变化
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对于固定空间维护者：测量了唾液中变异链球菌计数的变化
大体时间：基线-第 3 个月测量评估变化
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链球菌。
mutans 按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数计数
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基线-第 3 个月测量评估变化
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对于 FıXED SPACE MAıNTAıNERS：测量了唾液中乳酸菌计数的变化
大体时间：基线-第 3 个月测量评估变化
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乳酸杆菌按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数进行计数
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基线-第 3 个月测量评估变化
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对于固定空间维护者：测量了唾液 pH 值的变化
大体时间：基线 - 第 6 个月测量评估变化
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唾液 pH 由 pH 计测量（pH= -log 氢离子）
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基线 - 第 6 个月测量评估变化
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对于固定空间维护人员：测量了唾液流速的变化
大体时间：基线 - 第 6 个月测量评估变化
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唾液流速以毫升/分钟计算
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基线 - 第 6 个月测量评估变化
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对于固定空间维护者：测量了唾液中变异链球菌计数的变化
大体时间：基线 - 第 6 个月测量评估变化
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链球菌。
mutans 按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数计数
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基线 - 第 6 个月测量评估变化
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对于 FıXED SPACE MAıNTAıNERS：测量了唾液中乳酸菌计数的变化
大体时间：基线 - 第 6 个月测量评估变化
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乳酸杆菌按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数进行计数
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基线 - 第 6 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液 pH 值的变化
大体时间：基线 - 第 1 个月测量评估变化
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唾液 pH 由 pH 计测量（pH= -log 氢离子）
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基线 - 第 1 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液流速的变化
大体时间：基线 - 第 1 个月测量评估变化
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唾液流速以毫升/分钟计算
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基线 - 第 1 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液变异链球菌计数的变化
大体时间：基线 - 第 1 个月测量评估变化
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链球菌。
mutans 按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数计数
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基线 - 第 1 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液中乳酸菌计数的变化
大体时间：基线 - 第 1 个月测量评估变化
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乳酸杆菌按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数进行计数
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基线 - 第 1 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液 pH 值的变化
大体时间：基线-第 3 个月测量评估变化
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唾液 pH 由 pH 计测量（pH= -log 氢离子）
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基线-第 3 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液流速的变化
大体时间：基线-第 3 个月测量评估变化
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唾液流速以毫升/分钟计算
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基线-第 3 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液变异链球菌计数的变化
大体时间：基线-第 3 个月测量评估变化
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链球菌。
mutans 按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数计数
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基线-第 3 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液中乳酸菌计数的变化
大体时间：基线-第 3 个月测量评估变化
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乳酸杆菌按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数进行计数
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基线-第 3 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液 pH 值的变化
大体时间：基线 - 第 6 个月测量评估变化
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唾液 pH 由 pH 计测量（pH= -log 氢离子）
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基线 - 第 6 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液流速的变化
大体时间：基线 - 第 6 个月测量评估变化
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唾液流速以毫升/分钟计算
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基线 - 第 6 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液变异链球菌计数的变化
大体时间：基线 - 第 6 个月测量评估变化
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链球菌。
mutans 按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数计数
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基线 - 第 6 个月测量评估变化
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对于可移动空间维护者：测量了唾液中乳酸菌计数的变化
大体时间：基线 - 第 6 个月测量评估变化
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乳酸杆菌按每毫升（毫升）的菌落形成单位 (CFU) 数进行计数
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基线 - 第 6 个月测量评估变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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