- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04749654
TILAN YLLÄPITOAINEET VAIKUTTAVAT SUUN MİCROFLORAAN
sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: esra kizilci, TC Erciyes University
TILAN YLLÄPITOAINEIDEN VAIKUTUKSET SYLJEN pH:HEEN, VIRTAUSNOPEUTTEEN, STREPTOCOCCUS MUTANSIN JA LAKTOBASILLA KULJETUKSIIN: TUTKIMUS VİVOLLA
Tilan ylläpitäjiä käytetään tilan säilyttämiseen ennenaikaisen hampaiden menetyksen jälkeen, mutta ne voivat vaikuttaa joihinkin karieksen muodostumiseen vaikuttaviin tekijöihin.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida irrotettavien ja kiinteiden tilan ylläpitäjien vaikutuksia syljen pH-arvoon, virtausnopeuteen sekä Streptococcus mutans, Lactobacillus -kantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tilanhoitolaitteiden käyttö voi vähentää varhaisesta hampaiden menetyksestä aiheutuvien ongelmien vakavuutta, kiinteiden ja irrotettavien laitteiden vaikutuksesta tekijöihin, jotka voivat johtaa hammaskariekseen, ollaan huolissaan.
Kaikki tilanhoitolaitteet ovat plakkia pidättäviä, koska nauhat ja kiinnikkeet lisäävät plakin ja ruoan pysymistä hampaiden pinnoilla, vähentävät plakin poistumista syljen kautta ja vaikeuttavat plakinpoiston tavanomaista suuhygieniaa, minkä vuoksi ne voivat aiheuttaa karieksen kehittymistä. voi edistää karieksen muodostumista muuttamalla suun mikroflooraa.
Tähän tutkimukseen otettiin 4-10-vuotiaita potilaita, joilla jokaisella oli indikaatio kiinteään (n=19) tai irrotettavaan tilan ylläpitäjään (n=19).
Syljen pH, syljen virtausnopeus, Streptococcus mutans- ja Lactobacillus-määrät syljessä mitattiin juuri ennen tilan ylläpitäjän käyttöä (perustila-T0) ja seurannan aikana; 1. (T1), 3. (T2) ja 6. (T3) kuukautena.
Tilastollisiin analyyseihin käytettiin Wilcoxonin, Mann-Whithneyn U-testiä ja Friedmanin testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus tehtiin 38:lla 4-10-vuotiaalla potilaalla, joilla jokaisella oli käyttöaihe kiinteälle tai irrotettavalle tilan ylläpitäjälle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli sairaus, joka saattoi vaikuttaa mikro-organismien kantamiseen, mukaan lukien systeemiset sairaudet, immuunivasteen heikkeneminen ja antibioottien käyttö viimeisten 15 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteät tilan ylläpitäjät
band-and-loop-tyyppisiä kiinteän tilan ylläpitäjiä käytettiin
|
Sylkinäytteet otettiin kaikilta lapsilta klo 10-12.
Sylki kerättiin muovisylintereihin ja syljen pH mitattiin pH-mittarilla (Compact pH meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Japani).
Syljen virtausnopeus arvioitiin parafiinin pureskelun ensimmäisten 30 sekunnin aikana.
Sylki kerättiin muovisylintereihin 5 minuutin ajan.
Sen jälkeen sylki punnittiin tarkkuusvaa'alla (Mettler PC 400, Zürich, Sveitsi) ja virtausnopeus laskettiin grammoina/ml.
Sylkinäytteet saatiin edellä kuvatulla tavalla.
S. mutansin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärät laskettiin TSY20B-agarilla ja Lactobacillit laskettiin Rogosa-agarilla.
|
|
Kokeellinen: Irrotettavat tilan ylläpitäjät
Kaikki irrotettavat tilan ylläpitäjät valmistettiin akryylipohjasta ja pidätyselementeistä, jotka olivat eteisen kaari (Adam's- ja C-soljet).
|
Sylkinäytteet otettiin kaikilta lapsilta klo 10-12.
Sylki kerättiin muovisylintereihin ja syljen pH mitattiin pH-mittarilla (Compact pH meter B-212 twin pH, HORIBA, Osaka, Japani).
Syljen virtausnopeus arvioitiin parafiinin pureskelun ensimmäisten 30 sekunnin aikana.
Sylki kerättiin muovisylintereihin 5 minuutin ajan.
Sen jälkeen sylki punnittiin tarkkuusvaa'alla (Mettler PC 400, Zürich, Sveitsi) ja virtausnopeus laskettiin grammoina/ml.
Sylkinäytteet saatiin edellä kuvatulla tavalla.
S. mutansin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärät laskettiin TSY20B-agarilla ja Lactobacillit laskettiin Rogosa-agarilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIINTEÄT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN pH:SSA MITATTU
Aikaikkuna: lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
Syljen pH mitattiin pH-mittarilla (pH = -log vetyioni)
|
lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
|
KIINTEÄN TILAN HOITAJILLE: MUUTOKSET SYLJEN STREPTOCOCCUS MUTANS -LUKUJA MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
Strep.
mutaanit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
|
KIINTEÄT TILAN PITÄJÄT: MUUTOKSET SYLJEN VIRTAUSNOPEUSSA MITTAATTIIN
Aikaikkuna: lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
Syljen virtausnopeus laskettiin ml/min
|
lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
|
KIINTEÄN TILAN HOITAJILLE: MUUTOKSET LAKTOBASILLIEN LÄÄKIRJÄSSÄ MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
Laktobasillit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
|
KIINTEÄT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN pH:SSA MITATTU
Aikaikkuna: perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Syljen pH mitattiin pH-mittarilla (pH = -log vetyioni)
|
perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
KIINTEÄT TILAN KUNNOSSAPITO: MUUTOKSET SYLJEN VIRTAUSNOPEUSSA MITTAATTI
Aikaikkuna: perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Syljen virtausnopeus laskettiin ml/min
|
perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
KIINTEÄN TILAN HOITAJILLE: MUUTOKSET SYLJEN STREPTOCOCCUS MUTANS -LUKUJA MITTAATTI
Aikaikkuna: perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Strep.
mutaanit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
KIINTEÄN TILAN HOITAJILLE: MUUTOKSET SYLJEN LAKTOBASILLALUKUISSA MITATTU
Aikaikkuna: perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Laktobasillit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
KIINTEÄT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN pH:SSA MITATTU
Aikaikkuna: lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Syljen pH mitattiin pH-mittarilla (pH = -log vetyioni)
|
lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
KIINTEÄT TILAN PITÄJÄT: MUUTOKSET SYLJEN VIRTAUSNOPEUSSA MITTAATTIIN
Aikaikkuna: lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Syljen virtausnopeus laskettiin ml/min
|
lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
KIINTEÄN TILAN HOITAJILLE: MUUTOKSET SYLJEN STREPTOCOCCUS MUTANS -LUKUJA MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Strep.
mutaanit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
KIINTEÄN TILAN HOITAJILLE: MUUTOKSET SYLJEN LAKTOBASILLALUKUISSA MITATTU
Aikaikkuna: lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Laktobasillit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN pH:SSA MITATTU
Aikaikkuna: lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
Syljen pH mitattiin pH-mittarilla (pH = -log vetyioni)
|
lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
|
IRROTTAVAN TILAN HUOLTOLAITTEELLE: MUUTOKSET SYLJEN VIRTAUSNOPEUSSA MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
Syljen virtausnopeus laskettiin ml/min
|
lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN STREPTOCOCCUS MUTANS -LUKUJA MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
Strep.
mutaanit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILAN HOITAJAT: MUUTOKSET SYLJEN LAKTOBASILLUKSESSA MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
Laktobasillit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
lähtötilanne - 1. kuukausi mittaa muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN pH:SSA MITATTU
Aikaikkuna: perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Syljen pH mitattiin pH-mittarilla (pH = -log vetyioni)
|
perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
IRROTTAVAN TILAN HUOLTOLAITTEELLE: MUUTOKSET SYLJEN VIRTAUSNOPEUSSA MITTAATTI
Aikaikkuna: perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Syljen virtausnopeus laskettiin ml/min
|
perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN STREPTOCOCCUS MUTANS -LUKUJA MITTAATTI
Aikaikkuna: perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Strep.
mutaanit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILAN HOITAJAT: MUUTOKSET SYLJEN LAKTOBASILLUKSESSA MITTAATTI
Aikaikkuna: perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Laktobasillit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
perustason 3. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN pH:SSA MITATTU
Aikaikkuna: lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Syljen pH mitattiin pH-mittarilla (pH = -log vetyioni)
|
lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
IRROTTAVAN TILAN HUOLTOLAITTEELLE: MUUTOKSET SYLJEN VIRTAUSNOPEUSSA MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Syljen virtausnopeus laskettiin ml/min
|
lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILANHUOLTOAIKAT: MUUTOKSET SYLJEN STREPTOCOCCUS MUTANS -LUKUJA MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Strep.
mutaanit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
|
IRROITETTAVAT TILAN HOITAJAT: MUUTOKSET SYLJEN LAKTOBASILLUKSESSA MITTAATTI
Aikaikkuna: lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Laktobasillit laskettiin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumääränä per ml (millilitra)
|
lähtötilanteen 6. kuukauden mittaus, joka arvioi muutosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 149-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .