不同 PD Cycler 治疗 APD 的疗效和耐受性比较
2022年8月1日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
该研究的目的是调查新型 Silencia PD 循环仪（包括 Silencia 管路系统）与 PD-Night 和 Homechoice PD 循环仪这两种成熟的 PD 循环仪的性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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La Serena、智利
- Nephocare La Serena
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Santiago、智利
- Nephocare Independencia
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Santiago、智利
- Nephocare Providencia
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Santiago、智利
- Nephocare San Bernardo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由研究患者和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
- 接受 APD 治疗至少 3 个月的 CKD 患者
- 最低年龄 18 岁
- 体重≥40公斤
- 使用身体成分监测器 (BCM) 定期监测体液状态
- 计划换用 Silencia PD 循环仪的患者
- 功能正常的导管
- 对于 TAVO 参数“允许的患者体积”的最大值，腹膜内压 (IPP) ≤ 18 cm H2O
- 能够理解研究的性质和要求
排除标准：
- 患有任何禁止使用 BCM 的病症的患者，例如截肢严重的患者（例如 小腿）
- 接受含有聚葡萄糖的 PD 溶液的患者
- 任何可能干扰患者遵守研究能力的情况
- 在过去 4 周内患有腹膜炎/出口部位感染的患者
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女、怀孕（研究开始和结束时进行妊娠试验）或哺乳期
- 预期寿命 < 3 个月
- 在过去 30 天内参加过介入性临床研究
- 以前参加过同一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹膜透析
根据先前的治疗（临床 I 期），使用比较剂 PD-Night 或 Homechoice PD 循环仪治疗 2 周。
在这 2 个治疗周和长达 3 周的后续训练阶段结束时，用 Silencia PD 循环仪再治疗 2 周（临床 II 期）。
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根据先前的治疗（（临床 I 期），使用 PD-Night 或 Homechoice PD 循环仪（比较器）治疗 2 周。
在这 2 个治疗周和长达 3 周的后续训练阶段结束时，用 Silencia PD 循环仪再治疗 2 周（临床 II 期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总Kt/V尿素
大体时间：在临床 1 期和 2 期的开始和结束时（每个临床阶段为 14 天）
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腹膜透析过程中溶质清除的测量重点关注尿素
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在临床 1 期和 2 期的开始和结束时（每个临床阶段为 14 天）
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实现 Kt/Vurea ≥ 1.7
大体时间：在临床 1 期和 2 期的开始和结束时（每个临床阶段为 14 天）
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腹膜透析过程中溶质清除的测量重点关注尿素
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在临床 1 期和 2 期的开始和结束时（每个临床阶段为 14 天）
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平均每日超滤 (UF)
大体时间：在临床 1 期和 2 期的开始和结束时（每个临床阶段为 14 天）
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APD 患者达到的每日超滤
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在临床 1 期和 2 期的开始和结束时（每个临床阶段为 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Machuca, Dr、Fresenius Medical Care Chile S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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