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Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der APD-Behandlung mit verschiedenen PD-Cyclern

1. August 2022 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Die Studie wurde entwickelt, um die Leistung und Sicherheit des neuen Silencia PD-Cyclers einschließlich des Silencia-Schlauchsystems im Vergleich zu den etablierten PD-Cyclern PD-Night und Homechoice zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Nephocare La Serena
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Independencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare Providencia
      • Santiago, Chile
        • Nephocare San Bernardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
  • CNE-Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit APD behandelt werden
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Flüssigkeitsstatus regelmäßig überwacht mit Body Composition Monitor (BCM)
  • Patienten planten, auf den Silencia PD Cycler umzusteigen
  • Korrekt funktionierender Katheter
  • Intraperitonealer Druck (IPP) ≤ 18 cm H2O für das Maximum des TAVO-Parameters „zulässiges Patientenvolumen“
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die die Verwendung von BCM verbieten, wie Patienten mit größeren Amputationen (z. Unterschenkel)
  • Patienten, die eine polyglukosehaltige PD-Lösung erhalten
  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu erfüllen
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an Peritonitis/Infektion der Austrittsstelle litten
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethoden, Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird zu Studienbeginn und -ende durchgeführt) oder Stillzeit
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Frühere Teilnahme an derselben Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peritonealdialyse PD
Behandlung über 2 Wochen entweder mit den Vergleichspräparaten PD-Night oder Homechoice PD-Cycler in Abhängigkeit von der Vorbehandlung (klinische Phase I). Am Ende dieser 2 Behandlungswochen und einer anschließenden Trainingsphase von bis zu 3 Wochen erfolgt die Behandlung mit dem Silencia PD Cycler für 2 weitere Wochen (klinische Phase II).
Gerät: PD-Cycler Silencia
Behandlung für 2 Wochen entweder mit PD-Night oder Homechoice PD-Cycler (Komparatoren) in Abhängigkeit von der vorherigen Behandlung ((klinische Phase I). Am Ende dieser 2 Behandlungswochen und einer anschließenden Trainingsphase von bis zu 3 Wochen erfolgt die Behandlung mit dem Silencia PD Cycler für 2 weitere Wochen (klinische Phase II).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt Kt/V Harnstoff
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der klinischen Phase 1 und 2 (jede klinische Phase dauert 14 Tage)
Die Messung der Entfernung gelöster Stoffe während der Peritonealdialyse konzentriert sich auf Harnstoff
zu Beginn und am Ende der klinischen Phase 1 und 2 (jede klinische Phase dauert 14 Tage)
Erreichen von Kt/Vharnstoff ≥ 1,7
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der klinischen Phase 1 und 2 (jede klinische Phase dauert 14 Tage)
Die Messung der Entfernung gelöster Stoffe während der Peritonealdialyse konzentriert sich auf Harnstoff
zu Beginn und am Ende der klinischen Phase 1 und 2 (jede klinische Phase dauert 14 Tage)
Mittlere tägliche Ultrafiltration (UF)
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der klinischen Phase 1 und 2 (jede klinische Phase dauert 14 Tage)
Tägliche Ultrafiltration erreicht durch den Patienten mit APD
zu Beginn und am Ende der klinischen Phase 1 und 2 (jede klinische Phase dauert 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Mitarbeiter

Winicker Norimed GmbH
James Motta, Clinical Research Associate (CRA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Machuca, Dr, Fresenius Medical Care Chile S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-Silencia-01-CL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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